Sperimentazione clinica per studiare il trattamento con la terapia fotodinamica per ridurre i livelli di batteri nelle ulcere alle gambe

Criterio di inclusione:

• I soggetti saranno maschi o femmine in stato non fertile di età superiore ai 18 anni.
• I soggetti avranno un'ulcera cronica della gamba con un ABPI ≥ 0,6 (misurato allo screening).
• I soggetti avranno un'ulcera presente da almeno 3 mesi e non più di 3 anni.
• I soggetti avranno un'ulcera con un'area di 2 - 100 cm2 e una dimensione lineare massima di 10 cm.
• I soggetti presenteranno un'ulcera con una carica batterica totale ≥ 104 CFU/cm2, determinata entro 2 settimane prima del primo trattamento.
• I soggetti avranno volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato del soggetto (ICF).
• I soggetti saranno, secondo l'opinione dello Sperimentatore, in grado di comprendere lo studio, collaborare con le procedure dello studio e essere disposti a tornare in clinica per tutte le visite di follow-up richieste.
• I soggetti devono essere in condizioni di salute adeguate per partecipare allo studio, come determinato dallo sperimentatore. Ciò sarà determinato da un'anamnesi, un esame fisico, un ECG a 12 derivazioni e valutazioni cliniche di laboratorio.

Criteri di esclusione:

• Soggetti di età inferiore ai 18 anni di età.
• Soggetti che hanno assunto antibiotici topici o sistemici durante le 2 settimane precedenti lo screening.
• - Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi medicazione antimicrobica o antisettico/antimicrobico topico o hanno ricevuto terapia con vermi durante le 2 settimane precedenti lo screening.
• Soggetti che hanno evidenza di disturbi del tessuto connettivo, ad es. vasculite o artrite reumatoide sotto trattamento attivo.
• - Soggetti che hanno una condizione medica clinicamente significativa che potrebbe compromettere la guarigione della ferita come determinato dallo sperimentatore, incluso il diabete non controllato come determinato da HbA1C (> 12%) o malattia immunitaria.
• Soggetti che sono noti per abusare attualmente di alcol o droghe o per avere disturbi psicologici che potrebbero influire sulle cure di follow-up o sui risultati del trattamento.
• Soggetti che hanno ricevuto corticosteroidi di breve durata entro 30 giorni prima del trattamento.
• Soggetti che hanno partecipato a una sperimentazione clinica di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 mesi prima del trattamento.
• Soggetti che hanno partecipato a una sperimentazione clinica di qualsiasi dispositivo sperimentale, ad esempio medicazioni, entro 1 mese prima del trattamento.
• Soggetti che sono stati precedentemente trattati con IMP in questo studio.
• Soggetti che hanno o si sospetta di avere un tumore maligno o che hanno ricevuto un trattamento per qualsiasi tumore maligno attivo, a parte il cancro della pelle non melanomatico, entro 3 mesi prima del trattamento.
• Soggetti con evidenza di ossa esposte, tendini o faccia visibile attorno alla ferita bersaglio.
• Soggetti con disturbi di fotosensibilità.
• Soggetti con infezione sistemica, correlata o meno alla loro ulcera.
• Soggetti con infezione della ferita attiva clinicamente rilevante (valutata dal PI) sottoposti a trattamento.