Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie for å undersøke behandling med fotodynamisk terapi for å redusere nivået av bakterier i leggsår

23. januar 2013 oppdatert av: Photopharmica

Fase II randomisert, placebokontrollert studie for å undersøke antimikrobiell fotodynamisk terapi med gjentatte doser hos pasienter med kroniske bensår.

Noen leggsår ser ikke ut til å svare så godt på standardbehandlingene vi bruker for øyeblikket. En årsak til dette kan være at det er høye nivåer av bakterier i såret som kan redusere tilhelingshastigheten. Fordi vi må være forsiktige med når vi bruker antibiotika, vil denne studien se på en annen måte å drepe bakterier i såret på. Denne nye metoden innebærer å legge en spesiell gel på såret og deretter skinne en bestemt type lys (synlig rødt lys) på såret i en kort periode.

I den første delen av studien vil en enkelt behandling med gelen og lyset bli undersøkt. Den andre delen av studien vil sammenligne hvorvidt bruk av behandlingen én gang i uken i 12 uker er bedre enn placebo.

Over hele Storbritannia vil 57 personer med kroniske leggsår bli bedt om å delta i denne studien (9 i del 1 og 48 i del 2). Opptil 10 nettsteder vil være involvert, inkludert Cardiff University og sykehus i Bradford, Harrogate, Dundee, Hull, Plymouth og Wirral.

Forskningen er finansiert av Photopharmica Ltd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Bradford, Storbritannia, BD9 6RJ
        • Department of Vascular Surgery, Bradford Royal Infirmary
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 4XN
        • Department of Wound Healing, Cardiff University
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • Dermatology Department, Ninewells Hospital and Medical School
      • Harrogate, Storbritannia, HG2 7SX
        • Dermatology Department, Harrogate District Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene vil være menn eller kvinner med ikke-fertil status over 18 år.
  • Forsøkspersonene vil ha et kronisk leggsår med en ABPI ≥ 0,6 (målt ved screening).
  • Pasienter vil ha et sår som har vært tilstede i minst 3 måneder og ikke mer enn 3 år.
  • Forsøkspersonene vil ha et sår med et areal på 2 - 100 cm2 og en maksimal lineær dimensjon på 10 cm.
  • Pasienter vil ha et sår med en total bakteriemengde på ≥ 104 CFU/cm2, bestemt innen 2 uker før første behandling.
  • Forsøkspersoner vil frivillig ha signert og datert et informert samtykkeskjema (ICF).
  • Forsøkspersonene vil etter etterforskerens mening være i stand til å forstå studien, samarbeide med studieprosedyrene og være villige til å returnere til klinikken for alle nødvendige oppfølgingsbesøk.
  • Forsøkspersonene bør ha passende helse for å delta i studien, som bestemt av etterforskeren. Dette vil bli bestemt av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorieevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøkspersoner under 18 år.
  • Personer som har tatt aktuelle eller systemiske antibiotika i løpet av de 2 ukene før screening.
  • Personer som har brukt antimikrobiell bandasje eller topisk antiseptisk/antimikrobiell eller mottatt maggotterapi i løpet av de 2 ukene før screening.
  • Forsøkspersoner som har tegn på bindevevsforstyrrelser, f.eks. vaskulitt eller revmatoid artritt under aktiv behandling.
  • Forsøkspersoner som har en klinisk signifikant medisinsk tilstand som vil svekke sårheling som bestemt av etterforskeren, inkludert ukontrollert diabetes som bestemt av HbA1C (>12 %) eller immunsykdom.
  • Personer som er kjent for å misbruke alkohol eller narkotika for tiden, eller som har psykiske lidelser som kan påvirke oppfølgingsbehandling eller behandlingsresultater.
  • Pasienter som har mottatt kortikosteroider innen 30 dager før behandling.
  • Personer som har deltatt i en klinisk utprøving av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen 4 måneder før behandling.
  • Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk utprøving av undersøkelsesutstyr, for eksempel bandasjer, innen 1 måned før behandling.
  • Personer som tidligere har blitt behandlet med IMP i denne studien.
  • Pasienter som har eller er mistenkt for å ha malignitet, eller som har mottatt behandling for aktiv malignitet, bortsett fra ikke-melanomatisk hudkreft, innen 3 måneder før behandling.
  • Personer med tegn på synlige ben, sener eller ansikt rundt målsåret.
  • Personer med lysfølsomhetsforstyrrelser.
  • Personer med systemisk infeksjon, enten relatert til deres sår eller ikke.
  • Personer med klinisk relevant (vurdert av PI) aktiv sårinfeksjon under behandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: 1
Enkel behandling
Legemiddel: Aktuelt PPA904 gel og lett
Legemiddel: Aktuell placebo gel pluss lys
Annen: 2
12 behandlinger en gang i uken
Legemiddel: Aktuelt PPA904 gel og lett
Legemiddel: Aktuell placebo gel pluss lys

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å avgjøre om gjentatte doser antimikrobiell fotodynamisk terapi med PPA904 og PPA Lux 680 kan forårsake en reduksjon i bakterieinnholdet i kroniske leggsår.
Tidsramme: Måling av total bakteriemengde av såret rett før og etter hver behandling.
Måling av total bakteriemengde av såret rett før og etter hver behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måling av nivåene av spesifikke bakterier, inkludert anaerobe, S.aureus (MSSA og MRSA), P.aeruginosa og beta-hemolytiske streptokokker i såret.
Tidsramme: Umiddelbart før og etter hver behandling.
Umiddelbart før og etter hver behandling.
Måling av sårområdet.
Tidsramme: Ukentlig i 12 uker etter den første dosen sammenlignet med før den første dosen for forsøkspersoner som fikk 12 doser (del 2 av studien).
Ukentlig i 12 uker etter den første dosen sammenlignet med før den første dosen for forsøkspersoner som fikk 12 doser (del 2 av studien).
Vurdering av smerte.
Tidsramme: Før den første dosen og ukentlig i 12 uker etter den første dosen for forsøkspersoner som fikk 12 doser (del 2 av studien).
Før den første dosen og ukentlig i 12 uker etter den første dosen for forsøkspersoner som fikk 12 doser (del 2 av studien).
Vurdering av livskvalitet ved hjelp av Cardiff Wound Impact Schedule
Tidsramme: Før den første dosen og 12 uker etter den første dosen for forsøkspersoner som fikk 12 doser (del 2 av studien).
Før den første dosen og 12 uker etter den første dosen for forsøkspersoner som fikk 12 doser (del 2 av studien).
Måling av PPA904-nivåer i perifere blodprøver.
Tidsramme: Før dose og 1 time, 3 timer og 24 timer etter dose for forsøkspersoner som får 1 dose (del 1 av studien).
Før dose og 1 time, 3 timer og 24 timer etter dose for forsøkspersoner som får 1 dose (del 1 av studien).
Sikkerhetsparametere inkludert: vitale tegn, 12 avlednings-EKG, blod- og urinprøver, fysisk undersøkelse og avhør av uønskede hendelser.
Tidsramme: 24 timer for forsøkspersoner som får 1 dose (del 1 av studien). 6 og 12 uker etter første dose for forsøkspersoner som fikk 12 doser (del 2 av studien).
24 timer for forsøkspersoner som får 1 dose (del 1 av studien). 6 og 12 uker etter første dose for forsøkspersoner som fikk 12 doser (del 2 av studien).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Photopharmica

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keith Harding, MBChB FRCS, Cardiff University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2009

Først lagt ut (Anslag)

21. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PPA/904W/003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere