Klinická studie ke zkoumání léčby fotodynamickou terapií ke snížení hladiny bakterií v bércovém vředu
23. ledna 2013 aktualizováno: Photopharmica
Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze II ke zkoumání opakované dávky antimikrobiální fotodynamické terapie u pacientů s chronickými vředy na nohou.
Zdá se, že některé bércové vředy nereagují tak dobře na standardní léčbu, kterou v současnosti používáme. Jedním z důvodů může být to, že ve vředu jsou vysoké hladiny bakterií, které mohou zpomalovat rychlost hojení. Vzhledem k tomu, že musíme být opatrní, když používáme antibiotika, tato studie se bude zabývat jiným způsobem zabíjení bakterií ve vředu. Tato nová metoda spočívá v nanesení speciálního gelu na vřed a následném ozáření konkrétního typu světla (viditelné červené světlo) na vřed po krátkou dobu.
V první části studie bude zkoumáno jediné ošetření gelem a světlem. Druhá část studie porovná, zda je použití léčby jednou týdně po dobu 12 týdnů lepší než placebo.
Ve Spojeném království bude k účasti na této studii požádáno 57 lidí s chronickými bércovými vředy (9 v části 1 a 48 v části 2). Bude zapojeno až 10 lokalit včetně Cardiffské univerzity a nemocnic v Bradfordu, Harrogate, Dundee, Hullu, Plymouthu a Wirral.
Výzkum je financován společností Photopharmica Ltd.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
57
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bradford, Spojené království, BD9 6RJ
- Department of Vascular Surgery, Bradford Royal Infirmary
-
Cardiff, Spojené království, CF14 4XN
- Department of Wound Healing, Cardiff University
-
Dundee, Spojené království, DD1 9SY
- Dermatology Department, Ninewells Hospital and Medical School
-
Harrogate, Spojené království, HG2 7SX
- Dermatology Department, Harrogate District Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty budou muži nebo ženy ve stavu, kdy neplodí děti starší 18 let.
- Subjekty budou mít chronický bércový vřed s ABPI ≥ 0,6 (měřeno při screeningu).
- Subjekty budou mít vřed, který byl přítomen alespoň 3 měsíce a ne déle než 3 roky.
- Subjekty budou mít vřed o ploše 2 - 100 cm2 a maximální lineární rozměr 10 cm.
- Subjekty budou mít vřed s celkovou bakteriální zátěží ≥ 104 CFU / cm2, stanovenou během 2 týdnů před prvním ošetřením.
- Subjekty budou dobrovolně podepsané a datované formulářem informovaného souhlasu subjektu (ICF).
- Subjekty budou podle názoru zkoušejícího schopny porozumět studii, spolupracovat s postupy studie a budou ochotny se vrátit na kliniku na všechny požadované následné návštěvy.
- Subjekty by měly mít vhodné zdraví, aby se mohly zúčastnit studie, jak určí zkoušející. To bude určeno anamnézou, fyzikálním vyšetřením, 12svodovým EKG a klinickými laboratorními hodnoceními.
Kritéria vyloučení:
- Subjekty mladší 18 let.
- Subjekty, které užívaly lokální nebo systémová antibiotika během 2 týdnů před screeningem.
- Subjekty, které během 2 týdnů před screeningem použily jakýkoli antimikrobiální obvaz nebo topické antiseptikum/antimikrobiální činidlo nebo dostaly terapii červy.
- Subjekty, které mají známky poruch pojivové tkáně, např. vaskulitida nebo revmatoidní artritida při aktivní léčbě.
- Subjekty, které mají jakýkoli klinicky významný zdravotní stav, který by zhoršoval hojení ran, jak určil výzkumník, včetně nekontrolovaného diabetu, jak bylo stanoveno pomocí HbA1C (>12 %), nebo imunitního onemocnění.
- Subjekty, o kterých je známo, že v současnosti zneužívají alkohol nebo drogy, nebo mají psychické poruchy, které by mohly ovlivnit následnou péči nebo výsledky léčby.
- Jedinci, kteří dostávali krátkodobou léčbu kortikosteroidy během 30 dnů před léčbou.
- Subjekty, které se zúčastnily klinického hodnocení jakéhokoli hodnoceného léku během 4 měsíců před léčbou.
- Subjekty, které se zúčastnily klinického hodnocení jakéhokoli zkoumaného zařízení, například obvazů, během 1 měsíce před léčbou.
- Subjekty, které byly dříve léčeny IMP v této studii.
- Subjekty, které mají malignitu nebo je u nich podezření na malignitu, nebo které byly léčeny pro jakoukoli aktivní malignitu, kromě nemelanomatické rakoviny kůže, během 3 měsíců před léčbou.
- Subjekty se známkami obnažené kosti, šlachy nebo facie viditelné kolem cílové rány.
- Subjekty s poruchami fotosenzitivity.
- Subjekty se systémovou infekcí, ať už souvisí nebo nesouvisí s jejich vředem.
- Subjekty s klinicky relevantní (hodnoceno pomocí PI) aktivní rannou infekcí podstupující léčbu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: 1
Jednorázové ošetření
|
|
|
Jiný: 2
12 ošetření, jednou týdně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Určení, zda opakovaná antimikrobiální fotodynamická terapie s PPA904 a PPA Lux 680 může způsobit snížení bakteriálního obsahu chronických bércových vředů.
Časové okno: Měření celkové bakteriální zátěže vředu bezprostředně před a po každém ošetření.
|
Měření celkové bakteriální zátěže vředu bezprostředně před a po každém ošetření.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Měření hladin specifických bakterií, včetně anaerobů, S.aureus (MSSA a MRSA), P.aeruginosa a beta-hemolytických streptokoků ve vředu.
Časové okno: Bezprostředně před a po každém ošetření.
|
Bezprostředně před a po každém ošetření.
|
|
Měření oblasti vředu.
Časové okno: Týdně po dobu 12 týdnů po první dávce ve srovnání s před první dávkou u subjektů, které dostávaly 12 dávek (část 2 studie).
|
Týdně po dobu 12 týdnů po první dávce ve srovnání s před první dávkou u subjektů, které dostávaly 12 dávek (část 2 studie).
|
|
Hodnocení bolesti.
Časové okno: Před první dávkou a týdně po dobu 12 týdnů po první dávce pro subjekty, které dostávají 12 dávek (část 2 studie).
|
Před první dávkou a týdně po dobu 12 týdnů po první dávce pro subjekty, které dostávají 12 dávek (část 2 studie).
|
|
Hodnocení kvality života pomocí Cardiffského plánu dopadu ran
Časové okno: Před první dávkou a 12 týdnů po první dávce pro subjekty dostávající 12 dávek (část 2 studie).
|
Před první dávkou a 12 týdnů po první dávce pro subjekty dostávající 12 dávek (část 2 studie).
|
|
Měření hladin PPA904 ve vzorcích periferní krve.
Časové okno: Před dávkou a 1 h, 3 h a 24 h po dávce pro subjekty, které dostávají 1 dávku (část 1 studie).
|
Před dávkou a 1 h, 3 h a 24 h po dávce pro subjekty, které dostávají 1 dávku (část 1 studie).
|
|
Bezpečnostní parametry včetně: vitálních funkcí, 12svodového EKG, vzorků krve a moči, fyzikálního vyšetření a dotazování na nežádoucí účinky.
Časové okno: 24 hodin pro subjekty dostávající 1 dávku (část 1 studie). 6 a 12 týdnů po první dávce pro subjekty dostávající 12 dávek (část 2 studie).
|
24 hodin pro subjekty dostávající 1 dávku (část 1 studie). 6 a 12 týdnů po první dávce pro subjekty dostávající 12 dávek (část 2 studie).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keith Harding, MBChB FRCS, Cardiff University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
21. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PPA/904W/003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Topický PPA904 gel a světlo
-
King's College LondonKings Health PartnersDokončenoDeprese | Depresivní porucha, major | Deprese, unipolární | Deprese StředníSpojené království