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루푸스 환자에서 어유의 효능

2016년 9월 28일 업데이트: Michelle Petri M.D.,MPH

SLE 환자의 오메가-3 고도불포화 지방산에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험.

연구자들은 오메가-3 어유를 사용한 저용량 식이 보충제가 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자의 질병 활동과 내피 기능을 개선할 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

SLE 환자는 심근 경색 위험이 50배 증가합니다. 이 위험은 전통적인 심혈관 위험 요인으로 완전히 설명되지 않습니다. SLE에서 아토르바스타틴에 대한 이전의 이중 맹검 연구에서 관상동맥 질환(관상동맥 칼슘, 관상동맥 IMT, 경동맥 플라크)의 대리 측정치 감소가 없었고 ICAM, VCAM, IL-6 및 CRP와 같은 염증 표지자에 대한 영향도 없었습니다. . 우리는 SLE에서 관상 동맥 질환을 줄이기 위한 새로운 접근법을 찾아야 합니다. 예비 연구에서 오메가-3는 루푸스 환자의 상완 동맥의 유동 매개 확장, 산화 스트레스 및 질병 활동을 개선하는 것으로 나타났습니다. 이 연구에서 우리는 오메가-3가 SLE에서 상완 동맥 흐름 확장, 질병 활동 및 기타 혈관 염증 마커(IL-6, s-VCAM-1, s-ICAM-1)를 이중 맹검 위약에서 개선하는지 확인할 것입니다. 통제된 재판.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

106

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Lupus Center, Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • The Johns Hopkins Lupus Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • SLE의 임상 진단을 받은 환자가 자격이 있습니다.
  • 환자는 18세 이상이어야 하며 정보에 입각한 동의를 할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 어유 또는 오메가 3 제품에 알레르기가 있는 SLE 환자.
  • 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 환자.
  • 등록 이전 6주 이내에 오메가-3 사용.
  • 와파린 또는 헤파린 사용.
  • 관상 동맥 질환이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 오메가 3
오메가-3 3g(에이코사펜타엔산 1.8g, 도코사헥사엔산 에틸 에스테르 1.2g); 상완 동맥의 유동 매개 확장
의약품: 오메가 3
Omega-3-acid ethyl esters(Lovaza) 3g을 12주 동안 하루에 한 번
다른 이름들:
  • 로바자
장치: 상완 동맥의 유동 매개 확장
기준선 및 12주 후 상완 동맥 측정의 유동 매개 확장
위약 비교기: 옥수수 전분
옥수수 전분; 상완 동맥의 유동 매개 확장
장치: 상완 동맥의 유동 매개 확장
기준선 및 12주 후 상완 동맥 측정의 유동 매개 확장
다른: 옥수수 전분
12주간 qd 3캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Omega-3 대 위약이 상완 동맥 흐름 확장에 미치는 영향.
기간: 12주
평가는 치료 전(기준선)과 치료 후(12주 후)에 평균 상완 동맥 직경을 측정했습니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SLE에서 질병 활동에 대한 오메가-3 대 위약의 효과.
기간: 치료 전(baseline) 및 치료 후(12주 후)

평가는 SELENA-SLEDAI(Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index Selena Modification - 범위 0-105) 및 PGA(Physician Global Assessment - 범위 0-3)를 사용하여 치료 전(기준선)과 치료 후를 비교하여 질병 활동의 변화를 측정했습니다( 12주 후).

SELENA-SLEDAI - 범위 0-105, 높은 점수는 높은 질병 활성도를 나타냄 - 하위 척도의 가중 합이 총점으로 사용됩니다.

PGA - 범위 0-3, 높은 점수는 높은 질병 활성도를 나타냅니다.
치료 전(baseline) 및 치료 후(12주 후)
염증 표지자에 미치는 영향: Omega-3 대 위약의 ICAM 및 VCAM.
기간: 치료 전(baseline) 및 치료 후(12주 후)
염증 마커(sICAM-1 및 sVCAM-1)를 평가하고 치료 전후에 비교하였다. 베이스라인으로부터의 변화가 보고되었다.
치료 전(baseline) 및 치료 후(12주 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Michelle Petri M.D.,MPH

수사관

  • 수석 연구원: Michelle A Petri, MD, MPH, Johns Hopkins University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 22일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NA_00023813

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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