Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​fiskeolie hos lupuspatienter

28. september 2016 opdateret af: Michelle Petri M.D.,MPH

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebo-kontrolleret, klinisk forsøg med omega-3-flerumættede fedtsyrer hos personer med SLE.

Forskerne antager, at lavdosis kosttilskud med omega-3 fiskeolie vil forbedre sygdomsaktivitet og endotelfunktion hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med SLE har en halvtreds gange øget risiko for myokardieinfarkt. Denne risiko er ikke fuldstændigt forklaret af traditionelle kardiovaskulære risikofaktorer. I et tidligere dobbeltblindt studie af atorvastatin i SLE var der ingen reduktion i surrogatmål for koronararteriesygdom (koronar calcium, koronar IMT, carotis plaque) og ingen effekt på inflammatoriske markører såsom ICAM, VCAM, IL-6 og CRP . Vi er nødt til at finde nye tilgange til at reducere koronararteriesygdom i SLE. I en foreløbig undersøgelse blev omega-3 vist at forbedre flowmedieret udvidelse af brachialisarterien, oxidativ stress og sygdomsaktivitet hos lupuspatienter. I denne undersøgelse vil vi afgøre, om omega-3 forbedrer brachialisarterieflowudvidelse, sygdomsaktivitet og andre vaskulære inflammatoriske markører (IL-6, s-VCAM-1, s-ICAM-1) i SLE, i en dobbeltblind placebo- kontrolleret forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

106

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Lupus Center, Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • The Johns Hopkins Lupus Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en klinisk diagnose SLE er berettigede.
  • Patienter skal være 18 år eller ældre og kunne give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • SLE-patienter, der er allergiske over for fiskeolie eller et hvilket som helst omega 3-produkt.
  • Patienter, der er gravide eller planlægger at blive gravide eller ammer.
  • Omega-3 brug inden for de foregående 6 uger efter tilmelding.
  • Brug af warfarin eller heparin.
  • Patienter med koronararteriesygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Omega 3
3 g Omega-3 (1,8 g eicosapentaensyre, 1,2 g docosahexaensyreethylestere); flowmedieret udvidelse af arterien brachialis
Medicin: Omega 3
Omega-3-syre ethylestere (Lovaza) 3 gram en gang dagligt i 12 uger
Andre navne:
  • Lovaza
Enhed: flowmedieret udvidelse af arterien brachialis
flowmedieret udvidelse af arterie brachialis måling ved baseline og efter 12 uger
Placebo komparator: majsstivelse
majsstivelse; flowmedieret udvidelse af arterien brachialis
Enhed: flowmedieret udvidelse af arterien brachialis
flowmedieret udvidelse af arterie brachialis måling ved baseline og efter 12 uger
Andet: majsstivelse
3 kapsler qd i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt på Brachial Arterie Flow Dilatation af Omega-3 versus placebo.
Tidsramme: 12 uger
Vurderingen målte den gennemsnitlige brachialisarteriediameter ved før-behandling (baseline) og efterbehandling (efter 12 uger).
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af Omega-3 versus placebo på sygdomsaktivitet i SLE.
Tidsramme: forbehandling (baseline) og efterbehandling (efter 12 uger)

Vurderingen målte ændring i sygdomsaktiviteter ved hjælp af SELENA-SLEDAI (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index Selena Modification - interval 0-105) og PGA (Physician Global Assessment - interval 0-3) sammenlignende før-behandling (baseline) vs post-behandling ( efter 12 uger).

SELENA-SLEDAI - interval 0-105, høj score indikerer høj sygdomsaktivitet - vægtet sum af sub-skala bruges som total score.

PGA - område 0-3, høj score indikerer høj sygdomsaktivitet.
forbehandling (baseline) og efterbehandling (efter 12 uger)
Effekt på markører for inflammation: ICAM og VCAM af Omega-3 versus placebo.
Tidsramme: forbehandling (baseline) og efterbehandling (efter 12 uger)
De inflammatoriske markører (sICAM-1 og sVCAM-1) blev vurderet og sammenlignet før og efter behandling. ændring fra baseline blev rapporteret.
forbehandling (baseline) og efterbehandling (efter 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Michelle Petri M.D.,MPH

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michelle A Petri, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. januar 2009

Først opslået (Skøn)

23. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00023813

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med Omega 3

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner