Werkzaamheid van visolie bij lupuspatiënten
28 september 2016 bijgewerkt door: Michelle Petri M.D.,MPH
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische studie van omega-3-meervoudig onverzadigde vetzuren bij proefpersonen met SLE.
De onderzoekers veronderstellen dat laaggedoseerde voedingssuppletie met omega-3 visolie de ziekteactiviteit en de endotheliale functie bij patiënten met systemische lupus erythematosus (SLE) zal verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met SLE hebben een vijftigvoudig verhoogd risico op een hartinfarct.
Dit risico wordt niet volledig verklaard door traditionele cardiovasculaire risicofactoren.
In een eerdere dubbelblinde studie van atorvastatine bij SLE was er geen vermindering van surrogaatmetingen van coronaire hartziekte (coronaire calcium, coronaire IMT, halsslagaderplaque) en geen effect op inflammatoire markers zoals ICAM, VCAM, IL-6 en CRP .
We moeten nieuwe benaderingen vinden om coronaire hartziekte bij SLE te verminderen.
In een voorbereidende studie werd aangetoond dat omega-3 door stroming gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis, oxidatieve stress en ziekteactiviteit bij lupuspatiënten verbetert.
In deze studie zullen we bepalen of omega-3 de dilatatie van de arteria brachialis verbetert, de ziekteactiviteit en andere vasculaire ontstekingsmarkers (IL-6, s-VCAM-1, s-ICAM-1) bij SLE, in een dubbelblind placebo-onderzoek. gecontroleerde test.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
106
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- Lupus Center, Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
- The Johns Hopkins Lupus Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een klinische diagnose van SLE komen in aanmerking.
- Patiënten moeten 18 jaar of ouder zijn en geïnformeerde toestemming kunnen geven.
Uitsluitingscriteria:
- SLE-patiënten die allergisch zijn voor visolie of een omega 3-product.
- Patiënten die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven.
- Omega-3-gebruik in de afgelopen 6 weken na inschrijving.
- Gebruik van warfarine of heparine.
- Patiënten met coronaire hartziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Omega-3
3 g Omega-3 (1,8 g eicosapentaeenzuur, 1,2 g docosahexaeenzuur-ethylesters); door stroming gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis
|
Omega-3-zuur ethylesters (Lovaza) 3 gram eenmaal per dag gedurende 12 weken
Andere namen:
flow-gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis meting bij baseline en na 12 weken
|
|
Placebo-vergelijker: maïszetmeel
maïszetmeel; door stroming gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis
|
flow-gemedieerde dilatatie van de arteria brachialis meting bij baseline en na 12 weken
3 capsules per dag gedurende 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect op brachiale slagaderstroomdilatatie door omega-3 versus placebo.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Bij de beoordeling werd de gemiddelde diameter van de arteria brachialis gemeten vóór de behandeling (baseline) en na de behandeling (na 12 weken).
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van omega-3 versus placebo op ziekteactiviteit bij SLE.
Tijdsspanne: voorbehandeling (baseline) en nabehandeling (na 12 weken)
|
Bij de beoordeling werd de verandering in ziekteactiviteiten gemeten met behulp van SELENA-SLEDAI (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index Selena Modification - range 0-105) en PGA (Physician Global Assessment - range 0-3) waarbij voorbehandeling (basislijn) werd vergeleken met nabehandeling ( na 12 weken). SELENA-SLEDAI - bereik 0-105, hoge score duidt op hoge ziekteactiviteit - gewogen som van subschaal wordt gebruikt als totale score. PGA - bereik 0-3, hoge score duidt op hoge ziekteactiviteit. |
voorbehandeling (baseline) en nabehandeling (na 12 weken)
|
|
Effect op ontstekingsmarkers: ICAM en VCAM door Omega-3 versus Placebo.
Tijdsspanne: voorbehandeling (baseline) en nabehandeling (na 12 weken)
|
De ontstekingsmarkers (sICAM-1 en sVCAM-1) werden voor en na de behandeling beoordeeld en vergeleken.
verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werden gemeld.
|
voorbehandeling (baseline) en nabehandeling (na 12 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle A Petri, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Manzi S, Meilahn EN, Rairie JE, Conte CG, Medsger TA Jr, Jansen-McWilliams L, D'Agostino RB, Kuller LH. Age-specific incidence rates of myocardial infarction and angina in women with systemic lupus erythematosus: comparison with the Framingham Study. Am J Epidemiol. 1997 Mar 1;145(5):408-15. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009122.
- Duffy EM, Meenagh GK, McMillan SA, Strain JJ, Hannigan BM, Bell AL. The clinical effect of dietary supplementation with omega-3 fish oils and/or copper in systemic lupus erythematosus. J Rheumatol. 2004 Aug;31(8):1551-6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
23 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
18 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 september 2016
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NA_00023813
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .