Effekten av fiskeolje hos lupuspasienter
28. september 2016 oppdatert av: Michelle Petri M.D.,MPH
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk utprøving av omega-3-flerumettede fettsyrer hos personer med SLE.
Etterforskerne antar at lavdose kosttilskudd med omega-3 fiskeolje vil forbedre sykdomsaktivitet og endotelfunksjon hos pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med SLE har en femti ganger økt risiko for hjerteinfarkt.
Denne risikoen er ikke fullstendig forklart av tradisjonelle kardiovaskulære risikofaktorer.
I en tidligere dobbeltblind studie av atorvastatin i SLE var det ingen reduksjon i surrogatmål for koronararteriesykdom (koronar kalsium, koronar IMT, carotis plakk) og ingen effekt på inflammatoriske markører som ICAM, VCAM, IL-6 og CRP .
Vi må finne nye tilnærminger for å redusere koronarsykdom ved SLE.
I en foreløpig studie ble omega-3 vist å forbedre strømningsmediert dilatasjon av arterien brachialis, oksidativt stress og sykdomsaktivitet hos lupuspasienter.
I denne studien vil vi finne ut om omega-3 forbedrer brachialisarteriestrømdilatasjon, sykdomsaktivitet og andre vaskulære inflammatoriske markører (IL-6, s-VCAM-1, s-ICAM-1) i SLE, i en dobbeltblind placebo- kontrollert forsøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
106
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- Lupus Center, Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
- The Johns Hopkins Lupus Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en klinisk diagnose SLE er kvalifisert.
- Pasienter må være 18 år eller eldre og kunne gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- SLE-pasienter som er allergiske mot fiskeolje eller et hvilket som helst omega 3-produkt.
- Pasienter som er gravide eller planlegger å bli gravide eller ammer.
- Omega-3 bruk i løpet av de siste 6 ukene etter registrering.
- Bruk av warfarin eller heparin.
- Pasienter som har koronarsykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omega 3
3 g Omega-3 (1,8 g eikosapentaensyre, 1,2 g dokosaheksaensyreetylestere); strømningsmediert utvidelse av arterien brachialis
|
Omega-3-syre etylestere (Lovaza) 3 gram en gang daglig i 12 uker
Andre navn:
strømningsmediert dilatasjon av arterie brachialis måling ved baseline og etter 12 uker
|
|
Placebo komparator: maisstivelse
maisstivelse; strømningsmediert utvidelse av arterien brachialis
|
strømningsmediert dilatasjon av arterie brachialis måling ved baseline og etter 12 uker
3 kapsler qd i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt på brachial arterie flow dilatasjon av Omega-3 versus placebo.
Tidsramme: 12 uker
|
Vurderingen målte gjennomsnittlig brachialis arteriediameter ved førbehandling (baseline) og etterbehandling (etter 12 uker).
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt av omega-3 versus placebo på sykdomsaktivitet i SLE.
Tidsramme: forbehandling (grunnlinje) og etterbehandling (etter 12 uker)
|
Vurderingen målte endring i sykdomsaktiviteter ved bruk av SELENA-SLEDAI (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index Selena Modification - område 0-105) og PGA (Physician Global Assessment - område 0-3) som sammenlignet forbehandling (grunnlinje) og etterbehandling ( etter 12 uker). SELENA-SLEDAI - område 0-105, høy skår indikerer høy sykdomsaktivitet - vektet sum av underskala brukes som total skåre. PGA - område 0-3, høy score indikerer høy sykdomsaktivitet. |
forbehandling (grunnlinje) og etterbehandling (etter 12 uker)
|
|
Effekt på markører for betennelse: ICAM og VCAM av Omega-3 versus placebo.
Tidsramme: forbehandling (grunnlinje) og etterbehandling (etter 12 uker)
|
De inflammatoriske markørene (sICAM-1 og sVCAM-1) ble vurdert og sammenlignet før og etter behandling.
endring fra baseline ble rapportert.
|
forbehandling (grunnlinje) og etterbehandling (etter 12 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle A Petri, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Manzi S, Meilahn EN, Rairie JE, Conte CG, Medsger TA Jr, Jansen-McWilliams L, D'Agostino RB, Kuller LH. Age-specific incidence rates of myocardial infarction and angina in women with systemic lupus erythematosus: comparison with the Framingham Study. Am J Epidemiol. 1997 Mar 1;145(5):408-15. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009122.
- Duffy EM, Meenagh GK, McMillan SA, Strain JJ, Hannigan BM, Bell AL. The clinical effect of dietary supplementation with omega-3 fish oils and/or copper in systemic lupus erythematosus. J Rheumatol. 2004 Aug;31(8):1551-6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
23. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA_00023813
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .