Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost rybího oleje u pacientů s lupusem

28. září 2016 aktualizováno: Michelle Petri M.D.,MPH

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie Omega-3-polynenasycených mastných kyselin u subjektů se SLE.

Výzkumníci předpokládají, že nízkodávkové doplňky stravy s omega-3 rybím olejem zlepší aktivitu onemocnění a endoteliální funkci u pacientů se systémovým lupus erythematodes (SLE).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti se SLE mají padesátkrát zvýšené riziko infarktu myokardu. Toto riziko není zcela vysvětleno tradičními kardiovaskulárními rizikovými faktory. V předchozí dvojitě zaslepené studii atorvastatinu u SLE nedošlo k žádnému snížení náhradních měření onemocnění koronárních tepen (koronární kalcium, koronární IMT, karotický plak) a žádný účinek na zánětlivé markery jako ICAM, VCAM, IL-6 a CRP . Potřebujeme najít nové přístupy ke snížení onemocnění koronárních tepen u SLE. V předběžné studii bylo prokázáno, že omega-3 zlepšuje průtokem zprostředkovanou dilataci brachiální tepny, oxidační stres a aktivitu onemocnění u pacientů s lupusem. V této studii určíme, zda omega-3 zlepšuje dilataci průtoku brachiální tepny, aktivitu onemocnění a další vaskulární zánětlivé markery (IL-6, s-VCAM-1, s-ICAM-1) u SLE, ve dvojitě zaslepené placebo- kontrolovaný soud.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

106

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Lupus Center, Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • The Johns Hopkins Lupus Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vhodné jsou pacienti s klinickou diagnózou SLE.
  • Pacienti musí být starší 18 let a musí být schopni dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se SLE, kteří jsou alergičtí na rybí tuk nebo jakýkoli produkt obsahující omega 3.
  • Pacientky, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět nebo kojí.
  • Užívejte Omega-3 během předchozích 6 týdnů od registrace.
  • Užívání warfarinu nebo heparinu.
  • Pacienti s onemocněním koronárních tepen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Omega 3
3 g Omega-3 (1,8 g kyseliny eikosapentaenové, 1,2 g ethylesterů kyseliny dokosahexaenové); průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální tepny
Lék: Omega 3
Ethylestery omega-3-kyselin (Lovaza) 3 gramy jednou denně po dobu 12 týdnů
Ostatní jména:
  • Lovaza
Přístroj: průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální tepny
měření průtokem zprostředkované dilatace brachiální tepny na začátku a po 12 týdnech
Komparátor placeba: kukuřičný škrob
kukuřičný škrob; průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální tepny
Přístroj: průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální tepny
měření průtokem zprostředkované dilatace brachiální tepny na začátku a po 12 týdnech
Jiný: kukuřičný škrob
3 kapsle qd po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek na dilataci toku brachiální artérie Omega-3 versus placebo.
Časové okno: 12 týdnů
Hodnocení měřilo průměrný průměr brachiální tepny před léčbou (základní hodnota) a po léčbě (po 12 týdnech).
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv Omega-3 versus Placebo na aktivitu onemocnění u SLE.
Časové okno: před léčbou (základní stav) a po léčbě (po 12 týdnech)

Hodnocení měřilo změnu v aktivitách onemocnění pomocí SELENA-SLEDAI (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index Selena Modification - rozsah 0-105) a PGA (Physician Global Assessment - rozsah 0-3) porovnáním před léčbou (základní stav) vs. po léčbě ( po 12 týdnech).

SELENA-SLEDAI - rozsah 0-105, vysoké skóre ukazuje na vysokou aktivitu onemocnění - jako celkové skóre se používá vážený součet subškály.

PGA - rozsah 0-3, vysoké skóre ukazuje na vysokou aktivitu onemocnění.
před léčbou (základní stav) a po léčbě (po 12 týdnech)
Účinek na markery zánětu: ICAM a VCAM pomocí Omega-3 versus placebo.
Časové okno: před léčbou (základní stav) a po léčbě (po 12 týdnech)
Zánětlivé markery (sICAM-1 a sVCAM-1) byly hodnoceny a porovnávány před a po léčbě. byly hlášeny změny oproti výchozímu stavu.
před léčbou (základní stav) a po léčbě (po 12 týdnech)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michelle Petri M.D.,MPH

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle A Petri, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. ledna 2009

První zveřejněno (Odhad)

23. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NA_00023813

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Omega 3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit