Efficacité de l'huile de poisson chez les patients atteints de lupus
28 septembre 2016 mis à jour par: Michelle Petri M.D.,MPH
Un essai clinique randomisé, à double insu et contrôlé par placebo sur les acides gras polyinsaturés oméga-3 chez des sujets atteints de LED.
Les chercheurs émettent l'hypothèse qu'une supplémentation alimentaire à faible dose d'huile de poisson oméga-3 améliorera l'activité de la maladie et la fonction endothéliale chez les patients atteints de lupus érythémateux disséminé (LES).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints de LED ont un risque cinquante fois plus élevé d'infarctus du myocarde.
Ce risque n'est pas totalement expliqué par les facteurs de risque cardiovasculaire traditionnels.
Dans une précédente étude en double aveugle sur l'atorvastatine dans le LES, il n'y avait aucune réduction des mesures de substitution de la maladie coronarienne (calcium coronaire, IMT coronaire, plaque carotidienne) et aucun effet sur les marqueurs inflammatoires tels que ICAM, VCAM, IL-6 et CRP .
Nous devons trouver de nouvelles approches pour réduire la maladie coronarienne dans le LED.
Dans une étude préliminaire, il a été démontré que les oméga-3 améliorent la dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale, le stress oxydatif et l'activité de la maladie chez les patients atteints de lupus.
Dans cette étude, nous déterminerons si les oméga-3 améliorent la dilatation du flux de l'artère brachiale, l'activité de la maladie et d'autres marqueurs inflammatoires vasculaires (IL-6, s-VCAM-1, s-ICAM-1) dans le LES, dans un placebo en double aveugle. essai contrôlé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
106
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- Lupus Center, Johns Hopkins University
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
- The Johns Hopkins Lupus Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les patients avec un diagnostic clinique de LED sont éligibles.
- Les patients doivent être âgés de 18 ans ou plus et capables de donner un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de LED allergiques à l'huile de poisson ou à tout produit oméga 3.
- Les patientes qui sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes ou qui allaitent.
- Utilisation d'oméga-3 au cours des 6 semaines précédant l'inscription.
- Utilisation de warfarine ou d'héparine.
- Les patients qui ont une maladie coronarienne.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Oméga 3
3 g d'Oméga-3 (1,8 g d'acide eicosapentaénoïque, 1,2 g d'esters éthyliques d'acide docosahexaénoïque) ; dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale
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Esters éthyliques d'acides oméga-3 (Lovaza) 3 grammes une fois par jour pendant 12 semaines
Autres noms:
dilatation médiée par le flux de la mesure de l'artère brachiale au départ et après 12 semaines
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Comparateur placebo: fécule de maïs
fécule de maïs; dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale
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dilatation médiée par le flux de la mesure de l'artère brachiale au départ et après 12 semaines
3 gélules qd pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Effet sur la dilatation du flux de l'artère brachiale par les oméga-3 par rapport au placebo.
Délai: 12 semaines
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L'évaluation mesurait le diamètre moyen de l'artère brachiale avant le traitement (ligne de base) et après le traitement (après 12 semaines).
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet des oméga-3 par rapport au placebo sur l'activité de la maladie dans le LES.
Délai: pré-traitement (ligne de base) et post-traitement (après 12 semaines)
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L'évaluation a mesuré le changement dans les activités de la maladie à l'aide de SELENA-SLEDAI (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index Selena Modification - gamme 0-105) et PGA (Physician Global Assessment - gamme 0-3) comparant le pré-traitement (ligne de base) au post-traitement ( après 12 semaines). SELENA-SLEDAI - plage de 0 à 105, un score élevé indique une activité élevée de la maladie - la somme pondérée des sous-échelles est utilisée comme score total. PGA - plage de 0 à 3, un score élevé indique une activité élevée de la maladie. |
pré-traitement (ligne de base) et post-traitement (après 12 semaines)
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Effet sur les marqueurs de l'inflammation : ICAM et VCAM par Omega-3 Versus Placebo.
Délai: pré-traitement (ligne de base) et post-traitement (après 12 semaines)
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Les marqueurs inflammatoires (sICAM-1 et sVCAM-1) ont été évalués et comparés avant et après traitement.
changement par rapport à la ligne de base ont été signalés.
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pré-traitement (ligne de base) et post-traitement (après 12 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle A Petri, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Manzi S, Meilahn EN, Rairie JE, Conte CG, Medsger TA Jr, Jansen-McWilliams L, D'Agostino RB, Kuller LH. Age-specific incidence rates of myocardial infarction and angina in women with systemic lupus erythematosus: comparison with the Framingham Study. Am J Epidemiol. 1997 Mar 1;145(5):408-15. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009122.
- Duffy EM, Meenagh GK, McMillan SA, Strain JJ, Hannigan BM, Bell AL. The clinical effect of dietary supplementation with omega-3 fish oils and/or copper in systemic lupus erythematosus. J Rheumatol. 2004 Aug;31(8):1551-6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2009
Première publication (Estimation)
23 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2016
Dernière vérification
1 septembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00023813
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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