A halolaj hatékonysága lupuszos betegeknél
2016. szeptember 28. frissítette: Michelle Petri M.D.,MPH
Az Omega-3 többszörösen telítetlen zsírsavak randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálata SLE-ben szenvedő betegeken.
A kutatók azt feltételezik, hogy az omega-3 halolaj alacsony dózisú étrend-kiegészítése javítja a betegség aktivitását és az endotél funkciót szisztémás lupusz eritematózusban (SLE) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az SLE-ben szenvedő betegeknél ötvenszeres a szívinfarktus kockázata.
Ez a kockázat nem magyarázható teljes mértékben a hagyományos kardiovaszkuláris kockázati tényezőkkel.
Az atorvasztatin SLE-ben végzett korábbi kettős vak vizsgálata során nem csökkent a koszorúér-betegség helyettesítő mértéke (koszorúér-kalcium, coronaria IMT, carotis plakk), és nem volt hatással a gyulladásos markerekre, mint például az ICAM, VCAM, IL-6 és CRP. .
Új megközelítéseket kell találnunk a koszorúér-betegség csökkentésére az SLE-ben.
Egy előzetes vizsgálatban kimutatták, hogy az omega-3 javítja a brachialis artéria áramlás által közvetített dilatációját, az oxidatív stresszt és a betegség aktivitását lupusos betegekben.
Ebben a vizsgálatban azt fogjuk meghatározni, hogy az omega-3 javítja-e a brachialis artéria áramlási dilatációját, a betegség aktivitását és az egyéb vaszkuláris gyulladásos markereket (IL-6, s-VCAM-1, s-ICAM-1) SLE-ben, kettős vak placebo- kontrollált próba.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
106
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Lupus Center, Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- The Johns Hopkins Lupus Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az SLE klinikai diagnózisával rendelkező betegek jogosultak.
- A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük, és képesnek kell lenniük tájékozott beleegyező nyilatkozatot adni.
Kizárási kritériumok:
- SLE-betegek, akik allergiásak a halolajra vagy bármely omega 3 termékre.
- Olyan betegek, akik terhesek, terhességet terveznek vagy szoptatnak.
- Omega-3 fogyasztás a beiratkozást követő 6 héten belül.
- Warfarin vagy heparin alkalmazása.
- Koszorúér-betegségben szenvedő betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Omega 3
3 g Omega-3 (1,8 g eikozapentaénsav, 1,2 g dokozahexaénsav-etil-észter); a brachialis artéria áramlás által közvetített tágulása
|
Omega-3-sav-etil-észterek (Lovaza) 3 gramm naponta egyszer 12 héten keresztül
Más nevek:
A brachialis artéria áramlás által közvetített tágulása mérés kezdetén és 12 hét után
|
|
Placebo Comparator: kukoricakeményítő
kukoricakeményítő; a brachialis artéria áramlás által közvetített tágulása
|
A brachialis artéria áramlás által közvetített tágulása mérés kezdetén és 12 hét után
Naponta 3 kapszula 12 hétig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az omega-3 hatása a brachialis artéria áramlási tágítására a placebóval szemben.
Időkeret: 12 hét
|
Az értékelés a brachialis artéria átlagos átmérőjét mérte a kezelés előtt (alapvonal) és a kezelés után (12 hét után).
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Omega-3 hatása a placebóval szemben az SLE betegségaktivitására.
Időkeret: előkezelés (alapvonal) és utókezelés (12 hét után)
|
Az értékelés a SELENA-SLEDAI (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index Selena Modification - 0-105 tartomány) és PGA (Physician Global Assessment - 0-3 tartomány) segítségével mérte a betegség aktivitásának változását, összehasonlítva az előkezelést (alapvonal) és az utókezelést ( 12 hét után). SELENA-SLEDAI - 0-105 tartomány, a magas pontszám magas betegségaktivitást jelez - az alskálák súlyozott összege az összpontszám. PGA - 0-3 tartomány, a magas pontszám magas betegségaktivitást jelez. |
előkezelés (alapvonal) és utókezelés (12 hét után)
|
|
Hatása a gyulladás markereire: ICAM és VCAM az Omega-3-tól a placebóval szemben.
Időkeret: előkezelés (alapvonal) és utókezelés (12 hét után)
|
A gyulladásos markereket (sICAM-1 és sVCAM-1) a kezelés előtt és után értékelték és hasonlították össze.
változást jelentettek a kiindulási értékhez képest.
|
előkezelés (alapvonal) és utókezelés (12 hét után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michelle A Petri, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Manzi S, Meilahn EN, Rairie JE, Conte CG, Medsger TA Jr, Jansen-McWilliams L, D'Agostino RB, Kuller LH. Age-specific incidence rates of myocardial infarction and angina in women with systemic lupus erythematosus: comparison with the Framingham Study. Am J Epidemiol. 1997 Mar 1;145(5):408-15. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009122.
- Duffy EM, Meenagh GK, McMillan SA, Strain JJ, Hannigan BM, Bell AL. The clinical effect of dietary supplementation with omega-3 fish oils and/or copper in systemic lupus erythematosus. J Rheumatol. 2004 Aug;31(8):1551-6.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 22.
Első közzététel (Becslés)
2009. január 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 28.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NA_00023813
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .