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Wirksamkeit von Fischöl bei Lupus-Patienten

28. September 2016 aktualisiert von: Michelle Petri M.D.,MPH

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit mehrfach ungesättigten Omega-3-Fettsäuren bei Patienten mit SLE.

Die Forscher gehen davon aus, dass eine niedrig dosierte Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fischöl die Krankheitsaktivität und die Endothelfunktion bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit SLE haben ein fünfzigfach erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt. Dieses Risiko lässt sich nicht vollständig durch herkömmliche kardiovaskuläre Risikofaktoren erklären. In einer früheren Doppelblindstudie mit Atorvastatin bei SLE gab es keine Verringerung der Ersatzwerte für koronare Herzkrankheit (koronares Kalzium, koronare IMT, Karotisplaque) und keine Auswirkung auf Entzündungsmarker wie ICAM, VCAM, IL-6 und CRP . Wir müssen neue Ansätze finden, um die koronare Herzkrankheit bei SLE zu reduzieren. In einer vorläufigen Studie wurde gezeigt, dass Omega-3 die durch den Fluss vermittelte Erweiterung der Arteria brachialis, oxidativen Stress und die Krankheitsaktivität bei Lupus-Patienten verbessert. In dieser Studie werden wir in einem doppelblinden Placebo-Studie ermitteln, ob Omega-3 die Flussdilatation der Brachialarterie, die Krankheitsaktivität und andere vaskuläre Entzündungsmarker (IL-6, s-VCAM-1, s-ICAM-1) bei SLE verbessert. Kontrollierter Versuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Lupus Center, Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • The Johns Hopkins Lupus Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnahmeberechtigt sind Patienten mit einer klinischen SLE-Diagnose.
  • Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein und eine Einverständniserklärung abgeben können.

Ausschlusskriterien:

  • SLE-Patienten, die allergisch auf Fischöl oder ein anderes Omega-3-Produkt reagieren.
  • Patientinnen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen.
  • Omega-3-Konsum innerhalb der letzten 6 Wochen nach der Einschreibung.
  • Verwendung von Warfarin oder Heparin.
  • Patienten mit koronarer Herzkrankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Omega-3
3 g Omega-3 (1,8 g Eicosapentaensäure, 1,2 g Docosahexaensäureethylester); flussvermittelte Erweiterung der Arteria brachialis
Arzneimittel: Omega-3
Omega-3-Säureethylester (Lovaza) 3 Gramm einmal täglich für 12 Wochen
Andere Namen:
  • Lovaza
Gerät: flussvermittelte Erweiterung der Arteria brachialis
Messung der flussvermittelten Erweiterung der Arteria brachialis zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Placebo-Komparator: Maisstärke
Maisstärke; flussvermittelte Erweiterung der Arteria brachialis
Gerät: flussvermittelte Erweiterung der Arteria brachialis
Messung der flussvermittelten Erweiterung der Arteria brachialis zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Sonstiges: Maisstärke
3 Kapseln alle 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Omega-3 im Vergleich zu Placebo auf die Flusserweiterung der Brachialarterie.
Zeitfenster: 12 Wochen
Bei der Beurteilung wurde der mittlere Durchmesser der Arteria brachialis vor der Behandlung (Ausgangswert) und nach der Behandlung (nach 12 Wochen) gemessen.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von Omega-3 im Vergleich zu Placebo auf die Krankheitsaktivität bei SLE.
Zeitfenster: Vorbehandlung (Grundlinie) und Nachbehandlung (nach 12 Wochen)

Bei der Bewertung wurde die Veränderung der Krankheitsaktivitäten anhand von SELENA-SLEDAI (Systemic Lupus Erythematodes Disease Activity Index Selena Modification – Bereich 0–105) und PGA (Physician Global Assessment – ​​Bereich 0–3) gemessen, wobei Vorbehandlung (Grundlinie) und Nachbehandlung verglichen wurden ( nach 12 Wochen).

SELENA-SLEDAI – Bereich 0–105, ein hoher Wert weist auf eine hohe Krankheitsaktivität hin – die gewichtete Summe der Unterskalen wird als Gesamtwert verwendet.

PGA – Bereich 0–3, ein hoher Wert weist auf eine hohe Krankheitsaktivität hin.
Vorbehandlung (Grundlinie) und Nachbehandlung (nach 12 Wochen)
Wirkung auf Entzündungsmarker: ICAM und VCAM durch Omega-3 im Vergleich zu Placebo.
Zeitfenster: Vorbehandlung (Grundlinie) und Nachbehandlung (nach 12 Wochen)
Die Entzündungsmarker (sICAM-1 und sVCAM-1) wurden vor und nach der Behandlung bewertet und verglichen. Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert wurden gemeldet.
Vorbehandlung (Grundlinie) und Nachbehandlung (nach 12 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michelle Petri M.D.,MPH

Ermittler

  • Hauptermittler: Michelle A Petri, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00023813

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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