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Efficacia dell'olio di pesce nei pazienti con lupus

28 settembre 2016 aggiornato da: Michelle Petri M.D.,MPH

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, sugli acidi grassi polinsaturi omega-3 in soggetti con LES.

I ricercatori ipotizzano che l'integrazione alimentare a basso dosaggio con olio di pesce omega-3 migliorerà l'attività della malattia e la funzione endoteliale nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con LES hanno un rischio cinquanta volte maggiore di infarto del miocardio. Questo rischio non è totalmente spiegato dai tradizionali fattori di rischio cardiovascolare. In un precedente studio in doppio cieco sull'atorvastatina nel LES, non vi era alcuna riduzione delle misure surrogate della malattia coronarica (calcio coronarico, IMT coronarico, placca carotidea) e nessun effetto sui marcatori infiammatori come ICAM, VCAM, IL-6 e CRP . Dobbiamo trovare nuovi approcci per ridurre la malattia coronarica nel LES. In uno studio preliminare, l'omega-3 ha dimostrato di migliorare la dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale, lo stress ossidativo e l'attività della malattia nei pazienti affetti da lupus. In questo studio determineremo se l'omega-3 migliora la dilatazione del flusso dell'arteria brachiale, l'attività della malattia e altri marker infiammatori vascolari (IL-6, s-VCAM-1, s-ICAM-1) nel LES, in un placebo in doppio cieco- processo controllato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

106

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Lupus Center, Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • The Johns Hopkins Lupus Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono ammissibili i pazienti con una diagnosi clinica di LES.
  • I pazienti devono avere almeno 18 anni di età ed essere in grado di dare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con LES che sono allergici all'olio di pesce o a qualsiasi prodotto omega 3.
  • Pazienti in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza o che allattano.
  • Uso di Omega-3 nelle 6 settimane precedenti l'iscrizione.
  • Uso di warfarin o eparina.
  • Pazienti con malattia coronarica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Omega 3
3 g di Omega-3 (1,8 g acido eicosapentaenoico, 1,2 g acido docosaesaenoico esteri etilici); dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale
Droga: Omega 3
Esteri etilici degli acidi omega-3 (Lovaza) 3 grammi una volta al giorno per 12 settimane
Altri nomi:
  • Lovazza
Dispositivo: dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale
dilatazione flusso-mediata della misurazione dell'arteria brachiale al basale e dopo 12 settimane
Comparatore placebo: amido di mais
amido di mais; dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale
Dispositivo: dilatazione flusso-mediata dell'arteria brachiale
dilatazione flusso-mediata della misurazione dell'arteria brachiale al basale e dopo 12 settimane
Altro: amido di mais
3 capsule qd per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto sulla dilatazione del flusso dell'arteria brachiale di Omega-3 rispetto al placebo.
Lasso di tempo: 12 settimane
La valutazione ha misurato il diametro medio dell'arteria brachiale prima del trattamento (basale) e dopo il trattamento (dopo 12 settimane).
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di Omega-3 rispetto al placebo sull'attività della malattia nel LES.
Lasso di tempo: pre-trattamento (basale) e post-trattamento (dopo 12 settimane)

La valutazione ha misurato il cambiamento nelle attività della malattia utilizzando SELENA-SLEDAI (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index Selena Modification - range 0-105) e PGA (Physician Global Assessment - range 0-3) confrontando pre-trattamento (baseline) vs post-trattamento ( dopo 12 settimane).

SELENA-SLEDAI - intervallo 0-105, il punteggio più alto indica un'elevata attività della malattia - la somma ponderata della sottoscala viene utilizzata come punteggio totale.

PGA - intervallo 0-3, un punteggio elevato indica un'elevata attività della malattia.
pre-trattamento (basale) e post-trattamento (dopo 12 settimane)
Effetto sui marcatori di infiammazione: ICAM e VCAM di Omega-3 Versus Placebo.
Lasso di tempo: pre-trattamento (basale) e post-trattamento (dopo 12 settimane)
I marcatori infiammatori (sICAM-1 e sVCAM-1) sono stati valutati e confrontati prima e dopo il trattamento. sono stati segnalati cambiamenti rispetto al basale.
pre-trattamento (basale) e post-trattamento (dopo 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michelle Petri M.D.,MPH

Investigatori

  • Investigatore principale: Michelle A Petri, MD, MPH, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

23 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NA_00023813

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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