Kalaöljyn teho lupuspotilailla
keskiviikko 28. syyskuuta 2016 päivittänyt: Michelle Petri M.D.,MPH
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus omega-3-monityydyttymättömistä rasvahapoista SLE-potilailla.
Tutkijat olettavat, että pieniannoksinen ravintolisä omega-3-kalaöljyllä parantaa sairauden aktiivisuutta ja endoteelin toimintaa systeemistä lupus erythematosus (SLE) -potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
SLE-potilailla on 50-kertainen sydäninfarktin riski.
Tätä riskiä ei täysin selitä perinteisillä kardiovaskulaarisilla riskitekijöillä.
Aiemmassa kaksoissokkotutkimuksessa atorvastatiinilla SLE:ssä sepelvaltimotaudin (sepelvaltimon kalsium, sepelvaltimon IMT, kaulavaltimon plakki) korvikemitat eivät vähentyneet eikä vaikutusta tulehduksellisiin markkereihin, kuten ICAM, VCAM, IL-6 ja CRP. .
Meidän on löydettävä uusia lähestymistapoja sepelvaltimotaudin vähentämiseksi SLE:ssä.
Alustavassa tutkimuksessa omega-3:n osoitettiin parantavan virtausvälitteistä brakiaalivaltimon laajentumista, oksidatiivista stressiä ja sairauden aktiivisuutta lupuspotilailla.
Tässä tutkimuksessa määritämme, parantaako omega-3 olkapäävaltimon virtauksen laajentumista, sairauden aktiivisuutta ja muita verisuonten tulehdusmarkkereita (IL-6, s-VCAM-1, s-ICAM-1) SLE:ssä kaksoissokkoutetussa lumelääkkeessä. kontrolloitu koe.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
106
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Lupus Center, Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- The Johns Hopkins Lupus Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kliininen SLE-diagnoosi, ovat kelpoisia.
- Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita ja kyettävä antamaan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- SLE-potilaat, jotka ovat allergisia kalaöljylle tai jollekin omega 3 -tuotteelle.
- Potilaat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta tai imettävät.
- Omega-3:n käyttö viimeisten 6 viikon aikana ilmoittautumisesta.
- Varfariinin tai hepariinin käyttö.
- Potilaat, joilla on sepelvaltimotauti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Omega 3
3 g omega-3:a (1,8 g eikosapentaeenihappoa, 1,2 g dokosaheksaeenihapon etyyliestereitä); olkavarren valtimon virtausvälitteinen laajentuminen
|
Omega-3-happoetyyliesterit (Lovaza) 3 grammaa kerran päivässä 12 viikon ajan
Muut nimet:
virtausvälitteinen olkavarsivaltimon laajeneminen lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
|
|
Placebo Comparator: maissitärkkelys
maissitärkkelys; olkavarren valtimon virtausvälitteinen laajentuminen
|
virtausvälitteinen olkavarsivaltimon laajeneminen lähtötilanteessa ja 12 viikon kuluttua
3 kapselia kerran päivässä 12 viikon ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omega-3:n vaikutus olkavartalon valtimovirtauksen laajentumiseen verrattuna lumelääkkeeseen.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Arvioinnissa mitattiin olkapäävaltimon keskimääräinen halkaisija ennen hoitoa (perustila) ja hoidon jälkeen (12 viikon jälkeen).
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Omega-3:n vaikutus plaseboon verrattuna SLE:n tautiaktiivisuuteen.
Aikaikkuna: esikäsittely (perustila) ja jälkihoito (12 viikon kuluttua)
|
Arvioinnissa mitattiin sairauden aktiivisuuden muutosta käyttämällä SELENA-SLEDAI:ta (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index Selena Modification - alue 0-105) ja PGA:ta (Physician Global Assessment - alue 0-3) vertaamalla esihoitoa (perustila) ja jälkihoitoa ( 12 viikon kuluttua). SELENA-SLEDAI - vaihteluväli 0-105, korkea pistemäärä osoittaa suurta taudin aktiivisuutta - kokonaispistemääränä käytetään ala-asteikon painotettua summaa. PGA - alue 0-3, korkea pistemäärä osoittaa korkeaa sairauden aktiivisuutta. |
esikäsittely (perustila) ja jälkihoito (12 viikon kuluttua)
|
|
Vaikutus tulehduksen merkkiaineisiin: Omega-3:n ICAM ja VCAM vs. plasebo.
Aikaikkuna: esikäsittely (perustila) ja jälkihoito (12 viikon kuluttua)
|
Tulehdusmarkkerit (sICAM-1 ja sVCAM-1) arvioitiin ja verrattiin ennen hoitoa ja sen jälkeen.
muutosta lähtötilanteeseen verrattuna.
|
esikäsittely (perustila) ja jälkihoito (12 viikon kuluttua)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle A Petri, MD, MPH, Johns Hopkins University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Manzi S, Meilahn EN, Rairie JE, Conte CG, Medsger TA Jr, Jansen-McWilliams L, D'Agostino RB, Kuller LH. Age-specific incidence rates of myocardial infarction and angina in women with systemic lupus erythematosus: comparison with the Framingham Study. Am J Epidemiol. 1997 Mar 1;145(5):408-15. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009122.
- Duffy EM, Meenagh GK, McMillan SA, Strain JJ, Hannigan BM, Bell AL. The clinical effect of dietary supplementation with omega-3 fish oils and/or copper in systemic lupus erythematosus. J Rheumatol. 2004 Aug;31(8):1551-6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 23. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 18. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00023813
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .