鱼油对狼疮患者的疗效
2016年9月28日 更新者：Michelle Petri M.D.,MPH
Omega-3-多不饱和脂肪酸在系统性红斑狼疮患者中的随机、双盲、安慰剂对照临床试验。
研究人员推测，低剂量膳食补充 omega-3 鱼油将改善系统性红斑狼疮 (SLE) 患者的疾病活动和内皮功能。
研究概览
详细说明
SLE 患者的心肌梗塞风险增加了 50 倍。
这种风险不能完全用传统的心血管危险因素来解释。
在之前的一项关于阿托伐他汀治疗 SLE 的双盲研究中，冠状动脉疾病的替代指标（冠状动脉钙化、冠状动脉 IMT、颈动脉斑块）没有减少，并且对 ICAM、VCAM、IL-6 和 CRP 等炎症标志物没有影响.
我们需要找到新的方法来减少 SLE 患者的冠状动脉疾病。
在一项初步研究中，omega-3 被证明可以改善狼疮患者的肱动脉血流介导的扩张、氧化应激和疾病活动。
在这项研究中，我们将确定 omega-3 是否能改善 SLE 患者的肱动脉血流扩张、疾病活动和其他血管炎症标志物（IL-6、s-VCAM-1、s-ICAM-1），这是一项双盲安慰剂试验。对照试验。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
106
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21205
- Lupus Center, Johns Hopkins University
-
Baltimore、Maryland、美国、21205
- The Johns Hopkins Lupus Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 临床诊断为 SLE 的患者符合条件。
- 患者必须年满 18 岁并能够给予知情同意。
排除标准：
- 对鱼油或任何 omega 3 产品过敏的系统性红斑狼疮患者。
- 怀孕或计划怀孕或正在哺乳的患者。
- 在注册前 6 周内使用 Omega-3。
- 使用华法林或肝素。
- 患有冠状动脉疾病的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：欧米加3
3 克 Omega-3（1.8 克二十碳五烯酸，1.2 克二十二碳六烯酸乙酯）；血流介导的肱动脉扩张
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Omega-3-酸乙酯 (Lovaza) 3 克，每天一次，持续 12 周
其他名称：
基线和 12 周后的肱动脉血流介导扩张测量
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安慰剂比较：玉米淀粉
玉米淀粉;血流介导的肱动脉扩张
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基线和 12 周后的肱动脉血流介导扩张测量
每天 3 粒胶囊，持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Omega-3 与安慰剂对肱动脉血流扩张的影响。
大体时间：12周
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该评估测量了治疗前（基线）和治疗后（12 周后）的平均肱动脉直径。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Omega-3 与安慰剂对 SLE 疾病活动的影响。
大体时间：治疗前（基线）和治疗后（12周后）
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该评估使用 SELENA-SLEDAI（系统性红斑狼疮疾病活动指数 Selena 修改 - 范围 0-105）和 PGA（医师全球评估 - 范围 0-3）比较治疗前（基线）与治疗后（ 12 周后）。 SELENA-SLEDAI - 范围 0-105，高分表示高疾病活动 - 子量表的加权和用作总分。 PGA - 范围 0-3，高分表示高疾病活动性。 |
治疗前（基线）和治疗后（12周后）
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Omega-3 与安慰剂对炎症标志物的影响：ICAM 和 VCAM。
大体时间：治疗前（基线）和治疗后（12周后）
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在治疗前后评估和比较炎症标志物（sICAM-1 和 sVCAM-1）。
报告了相对于基线的变化。
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治疗前（基线）和治疗后（12周后）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michelle A Petri, MD, MPH、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Manzi S, Meilahn EN, Rairie JE, Conte CG, Medsger TA Jr, Jansen-McWilliams L, D'Agostino RB, Kuller LH. Age-specific incidence rates of myocardial infarction and angina in women with systemic lupus erythematosus: comparison with the Framingham Study. Am J Epidemiol. 1997 Mar 1;145(5):408-15. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009122.
- Duffy EM, Meenagh GK, McMillan SA, Strain JJ, Hannigan BM, Bell AL. The clinical effect of dietary supplementation with omega-3 fish oils and/or copper in systemic lupus erythematosus. J Rheumatol. 2004 Aug;31(8):1551-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年2月1日
研究完成 (实际的)
2011年2月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月22日
首次发布 (估计)
2009年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月28日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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