Эффективность рыбьего жира у пациентов с волчанкой
28 сентября 2016 г. обновлено: Michelle Petri M.D.,MPH
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование омега-3-полиненасыщенных жирных кислот у пациентов с СКВ.
Исследователи предполагают, что пищевые добавки с низким содержанием омега-3 рыбьего жира улучшат активность заболевания и функцию эндотелия у пациентов с системной красной волчанкой (СКВ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
У пациентов с СКВ в 50 раз повышен риск инфаркта миокарда.
Этот риск не полностью объясняется традиционными сердечно-сосудистыми факторами риска.
В предыдущем двойном слепом исследовании аторвастатина при СКВ не было отмечено снижения суррогатных показателей ишемической болезни сердца (коронарный кальций, коронарный ТИМ, каротидная бляшка) и не было влияния на маркеры воспаления, такие как ICAM, VCAM, IL-6 и CRP. .
Нам необходимо найти новые подходы к уменьшению ишемической болезни сердца при СКВ.
В предварительном исследовании было показано, что омега-3 улучшают опосредованное потоком расширение плечевой артерии, окислительный стресс и активность заболевания у пациентов с волчанкой.
В этом исследовании мы определим, улучшают ли омега-3 дилатацию кровотока в плечевой артерии, активность заболевания и другие маркеры сосудистого воспаления (IL-6, s-VCAM-1, s-ICAM-1) при СКВ в двойном слепом плацебо- контролируемое испытание.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
106
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Lupus Center, Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- The Johns Hopkins Lupus Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с клиническим диагнозом СКВ имеют право на участие.
- Пациенты должны быть в возрасте 18 лет и старше и в состоянии дать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с СКВ, у которых аллергия на рыбий жир или любой продукт с омега-3.
- Пациенты, которые беременны или планируют забеременеть или кормят грудью.
- Использование Омега-3 в течение предыдущих 6 недель после регистрации.
- Применение варфарина или гепарина.
- Пациенты с ишемической болезнью сердца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Омега 3
3 г Омега-3 (1,8 г эйкозапентаеновой кислоты, 1,2 г этиловых эфиров докозагексаеновой кислоты); опосредованное потоком расширение плечевой артерии
|
Этиловые эфиры омега-3-кислот (Ловаза) 3 г один раз в день в течение 12 недель.
Другие имена:
опосредованное потоком измерение расширения плечевой артерии в начале исследования и через 12 недель
|
|
Плацебо Компаратор: кукурузный крахмал
кукурузный крахмал; опосредованное потоком расширение плечевой артерии
|
опосредованное потоком измерение расширения плечевой артерии в начале исследования и через 12 недель
3 капсулы 1 раз в день в течение 12 недель
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние омега-3 на расширение кровотока в плечевой артерии по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: 12 недель
|
В ходе оценки измеряли средний диаметр плечевой артерии до лечения (исходный уровень) и после лечения (через 12 недель).
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние омега-3 по сравнению с плацебо на активность заболевания при СКВ.
Временное ограничение: до лечения (базовый уровень) и после лечения (через 12 недель)
|
Оценка измеряла изменение активности заболевания с использованием SELENA-SLEDAI (модификация Selena индекса активности системной красной волчанки — диапазон 0–105) и PGA (общая оценка врачом — диапазон 0–3), сравнивая до лечения (исходный уровень) и после лечения ( через 12 недель). SELENA-SLEDAI - диапазон 0-105, высокий балл указывает на высокую активность заболевания - в качестве общего балла используется взвешенная сумма подшкал. PGA - диапазон 0-3, высокий балл указывает на высокую активность заболевания. |
до лечения (базовый уровень) и после лечения (через 12 недель)
|
|
Влияние омега-3 на маркеры воспаления: ICAM и VCAM по сравнению с плацебо.
Временное ограничение: до лечения (базовый уровень) и после лечения (через 12 недель)
|
Маркеры воспаления (sICAM-1 и sVCAM-1) оценивали и сравнивали до и после лечения.
Сообщалось об изменении по сравнению с исходным уровнем.
|
до лечения (базовый уровень) и после лечения (через 12 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michelle A Petri, MD, MPH, Johns Hopkins University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Manzi S, Meilahn EN, Rairie JE, Conte CG, Medsger TA Jr, Jansen-McWilliams L, D'Agostino RB, Kuller LH. Age-specific incidence rates of myocardial infarction and angina in women with systemic lupus erythematosus: comparison with the Framingham Study. Am J Epidemiol. 1997 Mar 1;145(5):408-15. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009122.
- Duffy EM, Meenagh GK, McMillan SA, Strain JJ, Hannigan BM, Bell AL. The clinical effect of dietary supplementation with omega-3 fish oils and/or copper in systemic lupus erythematosus. J Rheumatol. 2004 Aug;31(8):1551-6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 января 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00023813
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .