Eficacia del aceite de pescado en pacientes con lupus
28 de septiembre de 2016 actualizado por: Michelle Petri M.D.,MPH
Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de ácidos grasos poliinsaturados omega-3 en sujetos con LES.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la suplementación dietética en dosis bajas con aceite de pescado omega-3 mejorará la actividad de la enfermedad y la función endotelial en pacientes con lupus eritematoso sistémico (LES).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con LES tienen un riesgo cincuenta veces mayor de infarto de miocardio.
Este riesgo no se explica totalmente por los factores de riesgo cardiovascular tradicionales.
En un estudio doble ciego previo de atorvastatina en LES, no hubo reducción en las medidas sustitutas de la enfermedad arterial coronaria (calcio coronario, IMT coronario, placa carotídea) y ningún efecto sobre los marcadores inflamatorios como ICAM, VCAM, IL-6 y CRP .
Necesitamos encontrar enfoques novedosos para reducir la enfermedad arterial coronaria en el LES.
En un estudio preliminar, se demostró que el omega-3 mejora la dilatación mediada por el flujo de la arteria braquial, el estrés oxidativo y la actividad de la enfermedad en pacientes con lupus.
En este estudio determinaremos si el omega-3 mejora la dilatación del flujo de la arteria braquial, la actividad de la enfermedad y otros marcadores inflamatorios vasculares (IL-6, s-VCAM-1, s-ICAM-1) en LES, en un estudio doble ciego con placebo. ensayo controlado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
106
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Lupus Center, Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- The Johns Hopkins Lupus Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con un diagnóstico clínico de LES son elegibles.
- Los pacientes deben tener 18 años de edad o más y poder dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con LES que son alérgicos al aceite de pescado o a cualquier producto omega 3.
- Pacientes que están embarazadas o planean quedar embarazadas o están amamantando.
- Uso de omega-3 en las 6 semanas anteriores a la inscripción.
- Uso de warfarina o heparina.
- Pacientes que tienen enfermedad de las arterias coronarias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Omega 3
3 g de Omega-3 (1,8 g de ácido eicosapentaenoico, 1,2 g de ésteres etílicos del ácido docosahexaenoico); dilatación mediada por flujo de la arteria braquial
|
Ésteres etílicos de ácidos omega-3 (Lovaza) 3 gramos una vez al día durante 12 semanas
Otros nombres:
dilatación mediada por flujo de la medición de la arteria braquial al inicio y después de 12 semanas
|
|
Comparador de placebos: maicena
maicena; dilatación mediada por flujo de la arteria braquial
|
dilatación mediada por flujo de la medición de la arteria braquial al inicio y después de 12 semanas
3 cápsulas qd durante 12 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto sobre la dilatación del flujo de la arteria braquial por Omega-3 Versus Placebo.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
La evaluación midió el diámetro medio de la arteria braquial antes del tratamiento (línea de base) y después del tratamiento (después de 12 semanas).
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto de Omega-3 Versus Placebo sobre la actividad de la enfermedad en el LES.
Periodo de tiempo: pretratamiento (línea de base) y postratamiento (después de 12 semanas)
|
La evaluación midió el cambio en las actividades de la enfermedad utilizando SELENA-SLEDAI (Modificación de Selena del índice de actividad de la enfermedad del lupus eritematoso sistémico - rango 0-105) y PGA (Evaluación global del médico - rango 0-3) comparando el pretratamiento (línea de base) versus el postratamiento ( después de 12 semanas). SELENA-SLEDAI: rango de 0 a 105, una puntuación alta indica una actividad alta de la enfermedad; la suma ponderada de la subescala se usa como puntuación total. PGA: rango de 0 a 3, una puntuación alta indica una alta actividad de la enfermedad. |
pretratamiento (línea de base) y postratamiento (después de 12 semanas)
|
|
Efecto sobre Marcadores de Inflamación: ICAM y VCAM por Omega-3 Versus Placebo.
Periodo de tiempo: pretratamiento (línea de base) y postratamiento (después de 12 semanas)
|
Los marcadores inflamatorios (sICAM-1 y sVCAM-1) se evaluaron y compararon antes y después del tratamiento.
se informó el cambio desde el inicio.
|
pretratamiento (línea de base) y postratamiento (después de 12 semanas)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle A Petri, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Manzi S, Meilahn EN, Rairie JE, Conte CG, Medsger TA Jr, Jansen-McWilliams L, D'Agostino RB, Kuller LH. Age-specific incidence rates of myocardial infarction and angina in women with systemic lupus erythematosus: comparison with the Framingham Study. Am J Epidemiol. 1997 Mar 1;145(5):408-15. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009122.
- Duffy EM, Meenagh GK, McMillan SA, Strain JJ, Hannigan BM, Bell AL. The clinical effect of dietary supplementation with omega-3 fish oils and/or copper in systemic lupus erythematosus. J Rheumatol. 2004 Aug;31(8):1551-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00023813
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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