Eficácia do óleo de peixe em pacientes com lúpus
28 de setembro de 2016 atualizado por: Michelle Petri M.D.,MPH
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de ácidos graxos poliinsaturados ômega-3 em indivíduos com LES.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que a suplementação dietética de baixa dose com óleo de peixe ômega-3 melhorará a atividade da doença e a função endotelial em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico (LES).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com LES têm um risco cinqüenta vezes maior de infarto do miocárdio.
Esse risco não é totalmente explicado pelos fatores de risco cardiovascular tradicionais.
Em um estudo duplo-cego anterior de atorvastatina no LES, não houve redução nas medidas substitutas de doença arterial coronariana (cálcio coronariano, IMT coronariano, placa carotídea) e nenhum efeito em marcadores inflamatórios como ICAM, VCAM, IL-6 e PCR .
Precisamos encontrar novas abordagens para reduzir a doença arterial coronariana no LES.
Em um estudo preliminar, o ômega-3 demonstrou melhorar a dilatação mediada pelo fluxo da artéria braquial, o estresse oxidativo e a atividade da doença em pacientes com lúpus.
Neste estudo, determinaremos se o ômega-3 melhora a dilatação do fluxo da artéria braquial, a atividade da doença e outros marcadores inflamatórios vasculares (IL-6, s-VCAM-1, s-ICAM-1) no LES, em um estudo duplo-cego placebo- ensaio controlado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
106
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Lupus Center, Johns Hopkins University
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- The Johns Hopkins Lupus Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico clínico de LES são elegíveis.
- Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais e ser capazes de dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes com LES que são alérgicos a óleo de peixe ou a qualquer produto com ômega 3.
- Pacientes grávidas ou planejando engravidar ou amamentando.
- Uso de ômega-3 nas 6 semanas anteriores à inscrição.
- Uso de varfarina ou heparina.
- Pacientes com doença arterial coronariana.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ômega-3
3 g de Omega-3 (1,8 g de ácido eicosapentaenóico, 1,2 g de ésteres etílicos do ácido docosahexaenóico); dilatação mediada por fluxo da artéria braquial
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Ésteres etílicos de ácidos ômega-3 (Lovaza) 3 gramas uma vez ao dia por 12 semanas
Outros nomes:
dilatação mediada por fluxo da medida da artéria braquial no início e após 12 semanas
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Comparador de Placebo: amido de milho
amido de milho; dilatação mediada por fluxo da artéria braquial
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dilatação mediada por fluxo da medida da artéria braquial no início e após 12 semanas
3 cápsulas qd por 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito na dilatação do fluxo da artéria braquial por ômega-3 versus placebo.
Prazo: 12 semanas
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A avaliação mediu o diâmetro médio da artéria braquial no pré-tratamento (baseline) e pós-tratamento (após 12 semanas).
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito do ômega-3 versus placebo na atividade da doença no LES.
Prazo: pré-tratamento (basal) e pós-tratamento (após 12 semanas)
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A avaliação mediu a mudança nas atividades da doença usando SELENA-SLEDAI (Modificação Selena do Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistêmico - intervalo 0-105) e PGA (Avaliação Global do Médico - intervalo 0-3) comparando pré-tratamento (linha de base) versus pós-tratamento ( após 12 semanas). SELENA-SLEDAI - intervalo de 0-105, pontuação alta indica alta atividade da doença - a soma ponderada da subescala é usada como pontuação total. PGA - intervalo de 0-3, pontuação alta indica alta atividade da doença. |
pré-tratamento (basal) e pós-tratamento (após 12 semanas)
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Efeito sobre marcadores de inflamação: ICAM e VCAM por Omega-3 Versus Placebo.
Prazo: pré-tratamento (basal) e pós-tratamento (após 12 semanas)
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Os marcadores inflamatórios (sICAM-1 e sVCAM-1) foram avaliados e comparados antes e após o tratamento.
alteração da linha de base foram relatados.
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pré-tratamento (basal) e pós-tratamento (após 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle A Petri, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Manzi S, Meilahn EN, Rairie JE, Conte CG, Medsger TA Jr, Jansen-McWilliams L, D'Agostino RB, Kuller LH. Age-specific incidence rates of myocardial infarction and angina in women with systemic lupus erythematosus: comparison with the Framingham Study. Am J Epidemiol. 1997 Mar 1;145(5):408-15. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009122.
- Duffy EM, Meenagh GK, McMillan SA, Strain JJ, Hannigan BM, Bell AL. The clinical effect of dietary supplementation with omega-3 fish oils and/or copper in systemic lupus erythematosus. J Rheumatol. 2004 Aug;31(8):1551-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
23 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00023813
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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