Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność oleju rybiego u pacjentów z toczniem

28 września 2016 zaktualizowane przez: Michelle Petri M.D.,MPH

Randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo, Kliniczna Próba Omega-3-wielonienasyconych kwasów tłuszczowych u pacjentów z SLE.

Badacze stawiają hipotezę, że suplementacja diety małymi dawkami oleju rybiego omega-3 poprawi aktywność choroby i funkcję śródbłonka u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym (SLE).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z SLE mają pięćdziesiąt razy większe ryzyko zawału mięśnia sercowego. Ryzyko to nie jest całkowicie wyjaśnione przez tradycyjne czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego. W poprzednim podwójnie ślepym badaniu atorwastatyny w SLE nie stwierdzono zmniejszenia zastępczych pomiarów choroby wieńcowej (wapń wieńcowy, IMT w tętnicy wieńcowej, płytka miażdżycowa tętnicy szyjnej) ani wpływu na markery stanu zapalnego, takie jak ICAM, VCAM, IL-6 i CRP . Musimy znaleźć nowe podejścia do zmniejszenia choroby tętnic wieńcowych w SLE. We wstępnym badaniu wykazano, że omega-3 poprawia zależne od przepływu rozszerzenie tętnicy ramiennej, stres oksydacyjny i aktywność choroby u pacjentów z toczniem. W tym badaniu ustalimy, czy omega-3 poprawia rozszerzenie tętnicy ramiennej, aktywność choroby i inne markery zapalenia naczyń (IL-6, s-VCAM-1, s-ICAM-1) w SLE, w podwójnie ślepej próbie placebo- Kontrolowane badanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

106

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Lupus Center, Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • The Johns Hopkins Lupus Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kwalifikują się pacjenci z kliniczną diagnozą SLE.
  • Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat i być w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z SLE, którzy są uczuleni na olej rybi lub jakikolwiek produkt omega 3.
  • Pacjenci, którzy są w ciąży lub planują zajść w ciążę lub karmią piersią.
  • Stosowanie omega-3 w ciągu ostatnich 6 tygodni od rejestracji.
  • Stosowanie warfaryny lub heparyny.
  • Pacjenci z chorobą wieńcową.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Omega-3
3 g Omega-3 (1,8 g kwasu eikozapentaenowego, 1,2 g estrów etylowych kwasu dokozaheksaenowego); rozszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu
Lek: Omega-3
Estry etylowe kwasów omega-3 (Lovaza) 3 gramy raz dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • Lovaza
Urządzenie: rozszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu
zależne od przepływu rozszerzenie pomiaru tętnicy ramiennej na początku badania i po 12 tygodniach
Komparator placebo: skrobia kukurydziana
skrobia kukurydziana; rozszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu
Urządzenie: rozszerzenie tętnicy ramiennej zależne od przepływu
zależne od przepływu rozszerzenie pomiaru tętnicy ramiennej na początku badania i po 12 tygodniach
Inny: skrobia kukurydziana
3 kapsułki dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ Omega-3 na rozszerzenie tętnicy ramiennej w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: 12 tygodni
W ocenie mierzono średnią średnicę tętnicy ramiennej przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po leczeniu (po 12 tygodniach).
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ Omega-3 Versus Placebo na Aktywność Choroby w SLE.
Ramy czasowe: przed leczeniem (poziom wyjściowy) i po leczeniu (po 12 tygodniach)

W ramach oceny zmierzono zmianę aktywności choroby za pomocą SELENA-SLEDAI (Indeks Aktywności Choroby Tocznia Rumieniowatego Układowego Modyfikacja Seleny – zakres 0-105) i PGA (Physician Global Assessment – ​​zakres 0-3) porównując stan przed leczeniem (wartość wyjściowa) i po leczeniu ( po 12 tygodniach).

SELENA-SLEDAI - zakres 0-105, wysoki wynik wskazuje na wysoką aktywność choroby - suma ważona podskali jest używana jako wynik całkowity.

PGA - zakres 0-3, wysoki wynik wskazuje na wysoką aktywność choroby.
przed leczeniem (poziom wyjściowy) i po leczeniu (po 12 tygodniach)
Wpływ na markery stanu zapalnego: ICAM i VCAM przez Omega-3 w porównaniu z placebo.
Ramy czasowe: przed leczeniem (poziom wyjściowy) i po leczeniu (po 12 tygodniach)
Markery stanu zapalnego (sICAM-1 i sVCAM-1) oceniono i porównano przed i po leczeniu. zgłoszono zmianę w stosunku do wartości początkowej.
przed leczeniem (poziom wyjściowy) i po leczeniu (po 12 tygodniach)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michelle Petri M.D.,MPH

Śledczy

  • Główny śledczy: Michelle A Petri, MD, MPH, Johns Hopkins University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00023813

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Omega-3

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj