Effekten av fiskolja hos lupuspatienter
28 september 2016 uppdaterad av: Michelle Petri M.D.,MPH
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk prövning av omega-3-fleromättade fettsyror hos personer med SLE.
Utredarna antar att kosttillskott i låga doser med omega-3 fiskolja kommer att förbättra sjukdomsaktivitet och endotelfunktion hos patienter med systemisk lupus erythematosus (SLE).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med SLE har en femtiofaldigt ökad risk för hjärtinfarkt.
Denna risk förklaras inte helt av traditionella kardiovaskulära riskfaktorer.
I en tidigare dubbelblind studie av atorvastatin vid SLE, fanns det ingen minskning av surrogatmått på kranskärlssjukdom (kranskalcium, kranskärls IMT, plack) och ingen effekt på inflammatoriska markörer som ICAM, VCAM, IL-6 och CRP .
Vi måste hitta nya metoder för att minska kranskärlssjukdom vid SLE.
I en preliminär studie visade sig omega-3 förbättra flödesmedierad dilatation av armartären, oxidativ stress och sjukdomsaktivitet hos lupuspatienter.
I den här studien kommer vi att avgöra om omega-3 förbättrar utvidgningen av brachialisartärflödet, sjukdomsaktivitet och andra vaskulära inflammatoriska markörer (IL-6, s-VCAM-1, s-ICAM-1) i SLE, i en dubbelblind placebo- kontrollerad prövning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
106
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Lupus Center, Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- The Johns Hopkins Lupus Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med en klinisk diagnos av SLE är berättigade.
- Patienter måste vara 18 år eller äldre och kunna ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- SLE-patienter som är allergiska mot fiskolja eller någon omega 3-produkt.
- Patienter som är gravida eller planerar att bli gravida eller ammar.
- Omega-3-användning under de senaste 6 veckorna efter registreringen.
- Användning av warfarin eller heparin.
- Patienter som har kranskärlssjukdom.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Omega 3
3 g Omega-3 (1,8 g eikosapentaensyra, 1,2 g dokosahexaensyraetylestrar); flödesmedierad dilatation av artären brachialis
|
Omega-3-syra etylestrar (Lovaza) 3 gram en gång om dagen i 12 veckor
Andra namn:
flödesmedierad dilatation av artär brachialis mätning vid baslinjen och efter 12 veckor
|
|
Placebo-jämförare: majsstärkelse
majsstärkelse; flödesmedierad dilatation av artären brachialis
|
flödesmedierad dilatation av artär brachialis mätning vid baslinjen och efter 12 veckor
3 kapslar qd i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt på armartärflödesdilatation av Omega-3 kontra placebo.
Tidsram: 12 veckor
|
Bedömningen mätte medelbrachialisartärdiametern vid förbehandling (baslinje) och efterbehandling (efter 12 veckor).
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Effekt av Omega-3 kontra placebo på sjukdomsaktivitet vid SLE.
Tidsram: förbehandling (baslinje) och efterbehandling (efter 12 veckor)
|
Bedömningen mätte förändring i sjukdomsaktiviteter med hjälp av SELENA-SLEDAI (Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index Selena Modification - intervall 0-105) och PGA (Physician Global Assessment - intervall 0-3) som jämförde förbehandling (baslinje) och efterbehandling ( efter 12 veckor). SELENA-SLEDAI - intervall 0-105, hög poäng indikerar hög sjukdomsaktivitet - viktad summa av delskala används som totalpoäng. PGA - intervall 0-3, hög poäng indikerar hög sjukdomsaktivitet. |
förbehandling (baslinje) och efterbehandling (efter 12 veckor)
|
|
Effekt på markörer för inflammation: ICAM och VCAM av Omega-3 kontra placebo.
Tidsram: förbehandling (baslinje) och efterbehandling (efter 12 veckor)
|
De inflammatoriska markörerna (sICAM-1 och sVCAM-1) utvärderades och jämfördes före och efter behandling.
förändring från baslinjen rapporterades.
|
förbehandling (baslinje) och efterbehandling (efter 12 veckor)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michelle A Petri, MD, MPH, Johns Hopkins University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Manzi S, Meilahn EN, Rairie JE, Conte CG, Medsger TA Jr, Jansen-McWilliams L, D'Agostino RB, Kuller LH. Age-specific incidence rates of myocardial infarction and angina in women with systemic lupus erythematosus: comparison with the Framingham Study. Am J Epidemiol. 1997 Mar 1;145(5):408-15. doi: 10.1093/oxfordjournals.aje.a009122.
- Duffy EM, Meenagh GK, McMillan SA, Strain JJ, Hannigan BM, Bell AL. The clinical effect of dietary supplementation with omega-3 fish oils and/or copper in systemic lupus erythematosus. J Rheumatol. 2004 Aug;31(8):1551-6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 januari 2009
Första postat (Uppskatta)
23 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 september 2016
Senast verifierad
1 september 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NA_00023813
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .