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Donepezil의 경증에서 중등도 알츠하이머병 환자의 Dimebon 평가 안전성 및 효능 연구 (CONCERT)

2016년 9월 24일 업데이트: Medivation, Inc.

콘서트: Donepezil에 대한 경증에서 중등도 알츠하이머병 환자의 Dimebon을 평가하는 3상 다기관, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 12개월 안전성 및 효능 연구

이 연구의 목적은 Dimebon이 Donepezil에 대한 경증에서 중등도의 알츠하이머병 환자에게 안전하고 효과적인지 확인하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1003

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Auckland, 뉴질랜드
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드
      • Berlin, 독일
      • Bochum, 독일
      • Freiburg, 독일
      • Hattingen, 독일
      • Mannheim, 독일
      • Munich, 독일
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
      • Sun City, Arizona, 미국, 85351
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
    • California
      • Costa Mesa, California, 미국, 92626
      • Encino, California, 미국, 91316
      • Escondido, California, 미국, 92025
      • Fresno, California, 미국, 93720
      • Garden Grove, California, 미국, 92845
      • La Jolla, California, 미국, 92037
      • Los Alamitos, California, 미국, 90720
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
      • Martinez, California, 미국, 94553
      • Newport, California, 미국, 92660
      • Paramount, California, 미국, 90723
      • Pasadena, California, 미국, 91105
      • San Diego, California, 미국, 92103
      • San Francisco, California, 미국, 94143
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, 미국, 80304
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20057
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, 미국, 33064
      • Delray Beach, Florida, 미국, 33445
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224
      • Miami, Florida, 미국, 33137
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30329
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
    • Maryland
      • Eaton, Maryland, 미국, 21601
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02118
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
    • New Jersey
      • Mt Arlington, New Jersey, 미국, 07865
      • Princeton, New Jersey, 미국, 08540
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
      • Cedarhurst, New York, 미국, 11516
      • New York, New York, 미국, 10029
      • Rochester, New York, 미국, 14620
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
      • Toledo, Ohio, 미국, 43623
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, 미국, 19046
      • Norristown, Pennsylvania, 미국, 19401
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02906
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78757
      • Houston, Texas, 미국, 77030
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, 미국, 53562
      • Antwerp, 벨기에
      • Leuven, 벨기에
      • Sint-Truiden, 벨기에
      • Malmo, 스웨덴
      • Norrkoping, 스웨덴
      • Stockholm, 스웨덴
      • Bath, 영국
      • Blackpool, 영국
      • Bradford, 영국
      • Greater Manchester, 영국
      • London, 영국
      • Newcastle upon Tyne, 영국
      • Norfolk, 영국
      • Oxford, 영국
      • Southampton, 영국
      • Swindon, 영국
    • Middlesex
      • Brentford, Middlesex, 영국
    • Northhamptonshire
      • Rushden, Northhamptonshire, 영국
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, 영국
    • West Sussex
      • Worthington, West Sussex, 영국
      • Brescia, 이탈리아
      • Florence, 이탈리아
      • Genoa, 이탈리아
      • Perugia, 이탈리아
      • Rome, 이탈리아
      • Bordeaux, 프랑스
      • Concert, 프랑스
      • Lille, 프랑스
      • Montpellier, 프랑스
      • Nice, 프랑스
      • Toulouse, 프랑스
      • Kuppio, 핀란드
      • Oulu, 핀란드
      • Turku, 핀란드
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, 호주
      • Sydney, New South Wales, 호주
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, 호주
      • Melbourne, Victoria, 호주
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경도-중등도 알츠하이머병(AD)
  • Probable AD(정신 장애의 진단 통계 매뉴얼-IV-텍스트 개정판(DSM-IV-TR))
  • 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수 12~24점(포함)
  • 최소 6개월 동안 도네페질에 안정적

제외 기준:

  • 치매의 다른 원인
  • 주요 구조적 뇌 질환
  • 불안정한 의학적 상태 또는 중대한 간 또는 신장 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
Dimebon, 5 mg 경구로 하루 세 번
하루 3번 5 mg 구두로
하루 3번 20 mg 구두로
실험적: 2
Dimebon, 20 mg 경구로 하루 세 번
하루 3번 5 mg 구두로
하루 3번 20 mg 구두로
플라시보_COMPARATOR: 삼
매일 세 번 위약 구두로
매일 세 번 위약 구두로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
알츠하이머병 협력 연구 - 일상 생활 활동(ADCS-ADL)
기간: 52주차
52주차
알츠하이머병 평가 척도 - 인지 하위척도
기간: 52주차
52주차

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임상의의 인터뷰 기반 변화 인상 + 간병인 입력(CIBIC-plus)
기간: 52주차
52주차
신경 정신과 인벤토리(NPI)
기간: 52주차
52주차
Dementia Lite(RUD lite)의 자원 활용
기간: 52주차
52주차
유로 삶의 질 5 (EQ-5D)
기간: 52주차
52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 23일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

알츠하이머병에 대한 임상 시험

다임본에 대한 임상 시험

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