Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektstudie som utvärderar Dimebon hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom på Donepezil (CONCERT)

24 september 2016 uppdaterad av: Medivation, Inc.

KONSERT: En fas 3 multicenter, randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind tolvmånaders säkerhets- och effektstudie som utvärderar Dimebon hos patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom på Donepezil

Syftet med denna studie är att avgöra om Dimebon är säkert och effektivt för patienter med mild till måttlig Alzheimers sjukdom på Donepezil.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1003

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien
      • Sydney, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien
      • Melbourne, Victoria, Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Sint-Truiden, Belgien
  • Finland
      • Kuppio, Finland
      • Oulu, Finland
      • Turku, Finland
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
      • Concert, Frankrike
      • Lille, Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
      • Nice, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
      • Sun City, Arizona, Förenta staterna, 85351
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
    • California
      • Costa Mesa, California, Förenta staterna, 92626
      • Encino, California, Förenta staterna, 91316
      • Escondido, California, Förenta staterna, 92025
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93720
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
      • Los Alamitos, California, Förenta staterna, 90720
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
      • Martinez, California, Förenta staterna, 94553
      • Newport, California, Förenta staterna, 92660
      • Paramount, California, Förenta staterna, 90723
      • Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92103
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Förenta staterna, 80304
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20057
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Förenta staterna, 33064
      • Delray Beach, Florida, Förenta staterna, 33445
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33137
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96814
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
    • Maryland
      • Eaton, Maryland, Förenta staterna, 21601
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48105
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
    • New Jersey
      • Mt Arlington, New Jersey, Förenta staterna, 07865
      • Princeton, New Jersey, Förenta staterna, 08540
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12208
      • Cedarhurst, New York, Förenta staterna, 11516
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14620
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
      • Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19046
      • Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna, 19401
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02906
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78757
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Förenta staterna, 53562
  • Italien
      • Brescia, Italien
      • Florence, Italien
      • Genoa, Italien
      • Perugia, Italien
      • Rome, Italien
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nya Zeeland
  • Storbritannien
      • Bath, Storbritannien
      • Blackpool, Storbritannien
      • Bradford, Storbritannien
      • Greater Manchester, Storbritannien
      • London, Storbritannien
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannien
      • Norfolk, Storbritannien
      • Oxford, Storbritannien
      • Southampton, Storbritannien
      • Swindon, Storbritannien
    • Middlesex
      • Brentford, Middlesex, Storbritannien
    • Northhamptonshire
      • Rushden, Northhamptonshire, Storbritannien
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannien
    • West Sussex
      • Worthington, West Sussex, Storbritannien
  • Sverige
      • Malmo, Sverige
      • Norrkoping, Sverige
      • Stockholm, Sverige
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Hattingen, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • Munich, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mild till måttlig Alzheimers sjukdom (AD)
  • Trolig AD (Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders-IV-Text Revision (DSM-IV-TR))
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) poäng mellan 12 och 24, inklusive
  • Stabil på donepezil i minst 6 månader

Exklusions kriterier:

  • Andra orsaker till demens
  • Stor strukturell hjärnsjukdom
  • Instabilt medicinskt tillstånd eller betydande lever- eller njursjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Dimebon, 5 mg oralt tre gånger dagligen
Läkemedel: Dimebon
5 mg oralt tre gånger dagligen
Läkemedel: Dimebon
20 mg oralt tre gånger dagligen
EXPERIMENTELL: 2
Dimebon, 20 mg oralt tre gånger dagligen
Läkemedel: Dimebon
5 mg oralt tre gånger dagligen
Läkemedel: Dimebon
20 mg oralt tre gånger dagligen
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo oralt tre gånger dagligen
Läkemedel: Placebo-jämförare
Placebo oralt tre gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsram: Vecka 52
Vecka 52
Alzheimers Disease Assessment Scale - Kognitiv subskala
Tidsram: Vecka 52
Vecka 52

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Klinikerintervjubaserade intryck av förändring, plus vårdgivarens input (CIBIC-plus)
Tidsram: Vecka 52
Vecka 52
Neuropsykiatrisk inventering (NPI)
Tidsram: Vecka 52
Vecka 52
Resursutnyttjande i Dementia Lite (RUD lite)
Tidsram: Vecka 52
Vecka 52
Euro Quality of Life 5 (EQ-5D)
Tidsram: Vecka 52
Vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medivation, Inc.

Samarbetspartners

Pfizer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2009

Första postat (UPPSKATTA)

27 januari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

27 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DIM18

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dimebon

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera