Turvallisuus- ja tehotutkimus, jossa arvioitiin Dimebonia potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti donepetsiilillä (CONCERT)
lauantai 24. syyskuuta 2016 päivittänyt: Medivation, Inc.
KONSERTTI: Vaiheen 3 monikeskus, satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu kahdentoista kuukauden turvallisuus- ja tehotutkimus, jossa arvioitiin Dimebonia potilailla, joilla on lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti donepetsiilillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko Dimebon turvallinen ja tehokas Donepezil-hoitoa saavilla potilailla, joilla on lievä tai kohtalainen Alzheimerin tauti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1003
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Australia
-
Sydney, New South Wales, Australia
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Australia
-
Melbourne, Victoria, Australia
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Australia
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgia
-
Leuven, Belgia
-
Sint-Truiden, Belgia
-
-
-
-
-
Brescia, Italia
-
Florence, Italia
-
Genoa, Italia
-
Perugia, Italia
-
Rome, Italia
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
-
Concert, Ranska
-
Lille, Ranska
-
Montpellier, Ranska
-
Nice, Ranska
-
Toulouse, Ranska
-
-
-
-
-
Malmo, Ruotsi
-
Norrkoping, Ruotsi
-
Stockholm, Ruotsi
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
-
Bochum, Saksa
-
Freiburg, Saksa
-
Hattingen, Saksa
-
Mannheim, Saksa
-
Munich, Saksa
-
-
-
-
-
Kuppio, Suomi
-
Oulu, Suomi
-
Turku, Suomi
-
-
-
-
-
Auckland, Uusi Seelanti
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Uusi Seelanti
-
-
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Blackpool, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Bradford, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Newcastle upon Tyne, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Norfolk, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Swindon, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Middlesex
-
Brentford, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Northhamptonshire
-
Rushden, Northhamptonshire, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
West Sussex
-
Worthington, West Sussex, Yhdistynyt kuningaskunta
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
-
Sun City, Arizona, Yhdysvallat, 85351
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
-
Escondido, California, Yhdysvallat, 92025
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
-
Martinez, California, Yhdysvallat, 94553
-
Newport, California, Yhdysvallat, 92660
-
Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Yhdysvallat, 80304
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20057
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Yhdysvallat, 33064
-
Delray Beach, Florida, Yhdysvallat, 33445
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33137
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30329
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
-
-
Maryland
-
Eaton, Maryland, Yhdysvallat, 21601
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48105
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
-
-
New Jersey
-
Mt Arlington, New Jersey, Yhdysvallat, 07865
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
-
Cedarhurst, New York, Yhdysvallat, 11516
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14620
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
-
Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19046
-
Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19401
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02906
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78757
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Yhdysvallat, 53562
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lievä tai keskivaikea Alzheimerin tauti (AD)
- Todennäköinen AD (Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders-IV-Text Revision (DSM-IV-TR))
- Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteet 12–24, mukaan lukien
- Vakaa donepetsiilillä vähintään 6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Muita dementian syitä
- Merkittävä rakenteellinen aivosairaus
- Epävakaa sairaus tai merkittävä maksa- tai munuaissairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Dimebon, 5 mg suun kautta kolme kertaa päivässä
|
5 mg suun kautta kolme kertaa päivässä
20 mg suun kautta kolme kertaa päivässä
|
|
KOKEELLISTA: 2
Dimebon, 20 mg suun kautta kolme kertaa päivässä
|
5 mg suun kautta kolme kertaa päivässä
20 mg suun kautta kolme kertaa päivässä
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Plasebo suun kautta kolme kertaa päivässä
|
Plasebo suun kautta kolme kertaa päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Alzheimerin taudin yhteistyötutkimus – päivittäisen elämän aktiviteetit (ADCS-ADL)
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
Alzheimerin taudin arviointiasteikko - Kognitiivinen alaasteikko
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliinisen haastatteluun perustuva muutosvaikutelma sekä hoitajan panos (CIBIC-plus)
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
Neuropsykiatrinen kartoitus (NPI)
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
Resurssien käyttö Dementia Litessa (RUD lite)
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
|
Euro Life Quality 5 (EQ-5D)
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. joulukuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 23. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 27. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 27. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 24. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIM18
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .