Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse, der evaluerer Dimebon hos patienter med let til moderat Alzheimers sygdom på Donepezil (CONCERT)

24. september 2016 opdateret af: Medivation, Inc.

KONCERT: En fase 3 multicenter, randomiseret, placebo-kontrolleret, dobbeltblind tolv-måneders sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse, der evaluerer Dimebon hos patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom på Donepezil

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om Dimebon er sikkert og effektivt til patienter med mild til moderat Alzheimers sygdom på Donepezil.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1003

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien
      • Sydney, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien
      • Melbourne, Victoria, Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Sint-Truiden, Belgien
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige
      • Blackpool, Det Forenede Kongerige
      • Bradford, Det Forenede Kongerige
      • Greater Manchester, Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
      • Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
      • Norfolk, Det Forenede Kongerige
      • Oxford, Det Forenede Kongerige
      • Southampton, Det Forenede Kongerige
      • Swindon, Det Forenede Kongerige
    • Middlesex
      • Brentford, Middlesex, Det Forenede Kongerige
    • Northhamptonshire
      • Rushden, Northhamptonshire, Det Forenede Kongerige
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Det Forenede Kongerige
    • West Sussex
      • Worthington, West Sussex, Det Forenede Kongerige
  • Finland
      • Kuppio, Finland
      • Oulu, Finland
      • Turku, Finland
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
      • Sun City, Arizona, Forenede Stater, 85351
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
    • California
      • Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
      • Escondido, California, Forenede Stater, 92025
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
      • Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
      • Martinez, California, Forenede Stater, 94553
      • Newport, California, Forenede Stater, 92660
      • Paramount, California, Forenede Stater, 90723
      • Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forenede Stater, 80304
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20057
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forenede Stater, 33064
      • Delray Beach, Florida, Forenede Stater, 33445
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96814
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
    • Maryland
      • Eaton, Maryland, Forenede Stater, 21601
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
    • New Jersey
      • Mt Arlington, New Jersey, Forenede Stater, 07865
      • Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
    • New York
      • Albany, New York, Forenede Stater, 12208
      • Cedarhurst, New York, Forenede Stater, 11516
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14620
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19046
      • Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 19401
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02906
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forenede Stater, 53562
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
      • Concert, Frankrig
      • Lille, Frankrig
      • Montpellier, Frankrig
      • Nice, Frankrig
      • Toulouse, Frankrig
  • Italien
      • Brescia, Italien
      • Florence, Italien
      • Genoa, Italien
      • Perugia, Italien
      • Rome, Italien
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand
  • Sverige
      • Malmo, Sverige
      • Norrkoping, Sverige
      • Stockholm, Sverige
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Hattingen, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • Munich, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mild til moderat Alzheimers sygdom (AD)
  • Sandsynlig AD (Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders-IV-Text Revision (DSM-IV-TR))
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score mellem 12 og 24 inklusive
  • Stabil på donepezil i mindst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsager til demens
  • Større strukturel hjernesygdom
  • Ustabil medicinsk tilstand eller betydelig lever- eller nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Dimebon, 5 mg oralt tre gange dagligt
Medicin: Dimebon
5 mg oralt tre gange dagligt
Medicin: Dimebon
20 mg oralt tre gange dagligt
EKSPERIMENTEL: 2
Dimebon, 20 mg oralt tre gange dagligt
Medicin: Dimebon
5 mg oralt tre gange dagligt
Medicin: Dimebon
20 mg oralt tre gange dagligt
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo oralt tre gange dagligt
Medicin: Placebo komparator
Placebo oralt tre gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alzheimers Disease Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv underskala
Tidsramme: Uge 52
Uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinikerinterview baseret på indtryk af forandring, plus input fra omsorgspersoner (CIBIC-plus)
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Neuropsykiatrisk opgørelse (NPI)
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Ressourceudnyttelse i Dementia Lite (RUD lite)
Tidsramme: Uge 52
Uge 52
Euro Quality of Life 5 (EQ-5D)
Tidsramme: Uge 52
Uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medivation, Inc.

Samarbejdspartnere

Pfizer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2009

Først opslået (SKØN)

27. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

27. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DIM18

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dimebon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner