Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti hodnotící Dimebon u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou na donepezilu (CONCERT)

24. září 2016 aktualizováno: Medivation, Inc.

KONCERT: Multicentrická, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená dvanáctiměsíční studie bezpečnosti a účinnosti fáze 3 hodnotící Dimebon u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou na donepezilu

Účelem této studie je zjistit, zda je přípravek Dimebon bezpečný a účinný u pacientů s mírnou až středně závažnou Alzheimerovou chorobou užívající Donepezil.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1003

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Austrálie
      • Sydney, New South Wales, Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrálie
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie
      • Leuven, Belgie
      • Sint-Truiden, Belgie
  • Finsko
      • Kuppio, Finsko
      • Oulu, Finsko
      • Turku, Finsko
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
      • Concert, Francie
      • Lille, Francie
      • Montpellier, Francie
      • Nice, Francie
      • Toulouse, Francie
  • Itálie
      • Brescia, Itálie
      • Florence, Itálie
      • Genoa, Itálie
      • Perugia, Itálie
      • Rome, Itálie
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nový Zéland
  • Německo
      • Berlin, Německo
      • Bochum, Německo
      • Freiburg, Německo
      • Hattingen, Německo
      • Mannheim, Německo
      • Munich, Německo
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království
      • Blackpool, Spojené království
      • Bradford, Spojené království
      • Greater Manchester, Spojené království
      • London, Spojené království
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království
      • Norfolk, Spojené království
      • Oxford, Spojené království
      • Southampton, Spojené království
      • Swindon, Spojené království
    • Middlesex
      • Brentford, Middlesex, Spojené království
    • Northhamptonshire
      • Rushden, Northhamptonshire, Spojené království
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Spojené království
    • West Sussex
      • Worthington, West Sussex, Spojené království
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
      • Sun City, Arizona, Spojené státy, 85351
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
    • California
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
      • Escondido, California, Spojené státy, 92025
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
      • Martinez, California, Spojené státy, 94553
      • Newport, California, Spojené státy, 92660
      • Paramount, California, Spojené státy, 90723
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Spojené státy, 80304
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20057
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
      • Delray Beach, Florida, Spojené státy, 33445
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
    • Maryland
      • Eaton, Maryland, Spojené státy, 21601
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
    • New Jersey
      • Mt Arlington, New Jersey, Spojené státy, 07865
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
      • Cedarhurst, New York, Spojené státy, 11516
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Spojené státy, 19046
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 19401
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02906
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Spojené státy, 53562
  • Švédsko
      • Malmo, Švédsko
      • Norrkoping, Švédsko
      • Stockholm, Švédsko

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mírná až středně těžká Alzheimerova choroba (AD)
  • Pravděpodobná AD (Diagnostický statistický manuál duševních poruch-IV-revize textu (DSM-IV-TR))
  • Skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) mezi 12 a 24 včetně
  • Stabilní na donepezilu po dobu nejméně 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • Jiné příčiny demence
  • Závažné strukturální onemocnění mozku
  • Nestabilní zdravotní stav nebo závažné onemocnění jater nebo ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Dimebon, 5 mg perorálně třikrát denně
Lék: Dimebon
5 mg perorálně třikrát denně
Lék: Dimebon
20 mg perorálně třikrát denně
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
Dimebon, 20 mg perorálně třikrát denně
Lék: Dimebon
5 mg perorálně třikrát denně
Lék: Dimebon
20 mg perorálně třikrát denně
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo perorálně třikrát denně
Lék: Srovnávač placeba
Placebo perorálně třikrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kooperativní studie Alzheimerovy choroby – aktivity denního života (ADCS-ADL)
Časové okno: 52. týden
52. týden
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála
Časové okno: 52. týden
52. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dojem změny založený na rozhovoru s lékařem plus vstup od pečovatele (CIBIC-plus)
Časové okno: 52. týden
52. týden
Neuropsychiatrický inventář (NPI)
Časové okno: 52. týden
52. týden
Využití zdrojů v Dementia Lite (RUD lite)
Časové okno: 52. týden
52. týden
Euro Quality of Life 5 (EQ-5D)
Časové okno: 52. týden
52. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medivation, Inc.

Spolupracovníci

Pfizer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. ledna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

27. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DIM18

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dimebon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit