Исследование безопасности и эффективности димебона у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести, принимающих донепезил (CONCERT)
24 сентября 2016 г. обновлено: Medivation, Inc.
КОНЦЕРТ: Многоцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое двенадцатимесячное исследование безопасности и эффективности фазы 3 по оценке димебона у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести, принимающих донепезил
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности димебона у пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести, принимающих донепезил.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1003
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Австралия
-
Sydney, New South Wales, Австралия
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Австралия
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Австралия
-
Melbourne, Victoria, Австралия
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Австралия
-
-
-
-
-
Antwerp, Бельгия
-
Leuven, Бельгия
-
Sint-Truiden, Бельгия
-
-
-
-
-
Berlin, Германия
-
Bochum, Германия
-
Freiburg, Германия
-
Hattingen, Германия
-
Mannheim, Германия
-
Munich, Германия
-
-
-
-
-
Brescia, Италия
-
Florence, Италия
-
Genoa, Италия
-
Perugia, Италия
-
Rome, Италия
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Новая Зеландия
-
-
-
-
-
Bath, Соединенное Королевство
-
Blackpool, Соединенное Королевство
-
Bradford, Соединенное Королевство
-
Greater Manchester, Соединенное Королевство
-
London, Соединенное Королевство
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство
-
Norfolk, Соединенное Королевство
-
Oxford, Соединенное Королевство
-
Southampton, Соединенное Королевство
-
Swindon, Соединенное Королевство
-
-
Middlesex
-
Brentford, Middlesex, Соединенное Королевство
-
-
Northhamptonshire
-
Rushden, Northhamptonshire, Соединенное Королевство
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Соединенное Королевство
-
-
West Sussex
-
Worthington, West Sussex, Соединенное Королевство
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
-
Sun City, Arizona, Соединенные Штаты, 85351
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Соединенные Штаты, 92626
-
Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
-
Escondido, California, Соединенные Штаты, 92025
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
-
Martinez, California, Соединенные Штаты, 94553
-
Newport, California, Соединенные Штаты, 92660
-
Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Соединенные Штаты, 80304
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33064
-
Delray Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33445
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
-
-
Maryland
-
Eaton, Maryland, Соединенные Штаты, 21601
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89106
-
-
New Jersey
-
Mt Arlington, New Jersey, Соединенные Штаты, 07865
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
-
Cedarhurst, New York, Соединенные Штаты, 11516
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14620
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
-
Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43623
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19046
-
Norristown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19401
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78757
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53562
-
-
-
-
-
Kuppio, Финляндия
-
Oulu, Финляндия
-
Turku, Финляндия
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция
-
Concert, Франция
-
Lille, Франция
-
Montpellier, Франция
-
Nice, Франция
-
Toulouse, Франция
-
-
-
-
-
Malmo, Швеция
-
Norrkoping, Швеция
-
Stockholm, Швеция
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Болезнь Альцгеймера (БА) легкой и средней степени тяжести
- Вероятная AD (Диагностическое статистическое руководство по психическим расстройствам-IV-текстовая редакция (DSM-IV-TR))
- Минимальное обследование психического состояния (MMSE) от 12 до 24 баллов включительно
- Стабильный на донепезиле в течение не менее 6 мес.
Критерий исключения:
- Другие причины деменции
- Основное структурное заболевание головного мозга
- Нестабильное медицинское состояние или серьезное заболевание печени или почек
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Димебон 5 мг перорально 3 раза в день
|
5 мг перорально три раза в день
20 мг перорально три раза в день
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2
Димебон, 20 мг перорально 3 раза в день
|
5 мг перорально три раза в день
20 мг перорально три раза в день
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Плацебо перорально три раза в день
|
Плацебо перорально три раза в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Совместное исследование болезни Альцгеймера — повседневная деятельность (ADCS-ADL)
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
|
Шкала оценки болезни Альцгеймера — когнитивная субшкала
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Впечатление об изменении, основанное на опросе клинициста, а также мнение лица, осуществляющего уход (CIBIC-plus)
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
|
Нейропсихиатрический опросник (НПИ)
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
|
Использование ресурсов в Dementia Lite (RUD lite)
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
|
Евро качество жизни 5 (EQ-5D)
Временное ограничение: Неделя 52
|
Неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 января 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
27 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DIM18
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .