Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektstudie som evaluerer Dimebon hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom på Donepezil (CONCERT)

24. september 2016 oppdatert av: Medivation, Inc.

KONSERT: En fase 3 multisenter, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind tolvmåneders sikkerhets- og effektstudie som evaluerer Dimebon hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom på Donepezil

Hensikten med denne studien er å finne ut om Dimebon er trygt og effektivt hos pasienter med mild til moderat Alzheimers sykdom på Donepezil.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1003

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia
      • Sydney, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia
      • Melbourne, Victoria, Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Sint-Truiden, Belgia
  • Finland
      • Kuppio, Finland
      • Oulu, Finland
      • Turku, Finland
  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
      • Sun City, Arizona, Forente stater, 85351
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
    • California
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
      • Encino, California, Forente stater, 91316
      • Escondido, California, Forente stater, 92025
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
      • Martinez, California, Forente stater, 94553
      • Newport, California, Forente stater, 92660
      • Paramount, California, Forente stater, 90723
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Forente stater, 80304
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20057
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Forente stater, 33064
      • Delray Beach, Florida, Forente stater, 33445
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32806
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
    • Maryland
      • Eaton, Maryland, Forente stater, 21601
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
    • New Jersey
      • Mt Arlington, New Jersey, Forente stater, 07865
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12208
      • Cedarhurst, New York, Forente stater, 11516
      • New York, New York, Forente stater, 10029
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
      • Toledo, Ohio, Forente stater, 43623
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 19401
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02906
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78757
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Forente stater, 53562
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike
      • Concert, Frankrike
      • Lille, Frankrike
      • Montpellier, Frankrike
      • Nice, Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
  • Italia
      • Brescia, Italia
      • Florence, Italia
      • Genoa, Italia
      • Perugia, Italia
      • Rome, Italia
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, New Zealand
  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia
      • Blackpool, Storbritannia
      • Bradford, Storbritannia
      • Greater Manchester, Storbritannia
      • London, Storbritannia
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia
      • Norfolk, Storbritannia
      • Oxford, Storbritannia
      • Southampton, Storbritannia
      • Swindon, Storbritannia
    • Middlesex
      • Brentford, Middlesex, Storbritannia
    • Northhamptonshire
      • Rushden, Northhamptonshire, Storbritannia
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Storbritannia
    • West Sussex
      • Worthington, West Sussex, Storbritannia
  • Sverige
      • Malmo, Sverige
      • Norrkoping, Sverige
      • Stockholm, Sverige
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Bochum, Tyskland
      • Freiburg, Tyskland
      • Hattingen, Tyskland
      • Mannheim, Tyskland
      • Munich, Tyskland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mild til moderat Alzheimers sykdom (AD)
  • Sannsynlig AD (Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders-IV-Text Revision (DSM-IV-TR))
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) poengsum mellom 12 og 24, inklusive
  • Stabil på donepezil i minst 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Andre årsaker til demens
  • Stor strukturell hjernesykdom
  • Ustabil medisinsk tilstand eller betydelig lever- eller nyresykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 1
Dimebon, 5 mg oralt tre ganger daglig
Legemiddel: Dimebon
5 mg oralt tre ganger daglig
Legemiddel: Dimebon
20 mg oralt tre ganger daglig
EKSPERIMENTELL: 2
Dimebon, 20 mg oralt tre ganger daglig
Legemiddel: Dimebon
5 mg oralt tre ganger daglig
Legemiddel: Dimebon
20 mg oralt tre ganger daglig
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo oralt tre ganger daglig
Legemiddel: Placebo komparator
Placebo oralt tre ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alzheimers sykdom Cooperative Study - Activities of Daily Living (ADCS-ADL)
Tidsramme: Uke 52
Uke 52
Alzheimers sykdomsvurderingsskala - kognitiv underskala
Tidsramme: Uke 52
Uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinikerintervjubasert inntrykk av endring, pluss omsorgspersoninnspill (CIBIC-pluss)
Tidsramme: Uke 52
Uke 52
Nevropsykiatrisk inventar (NPI)
Tidsramme: Uke 52
Uke 52
Ressursutnyttelse i Dementia Lite (RUD lite)
Tidsramme: Uke 52
Uke 52
Euro Quality of Life 5 (EQ-5D)
Tidsramme: Uke 52
Uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medivation, Inc.

Samarbeidspartnere

Pfizer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

27. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DIM18

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dimebon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Brazil

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere