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Estudio de seguridad y eficacia que evalúa Dimebon en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada que toman donepezilo (CONCERT)

24 de septiembre de 2016 actualizado por: Medivation, Inc.

CONCIERTO: Estudio de seguridad y eficacia de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, de doce meses de duración, que evalúa el uso de dimebon en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada que toman donepezilo

El propósito de este estudio es determinar si Dimebon es seguro y eficaz en pacientes con enfermedad de Alzheimer de leve a moderada que toman donepezilo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1003

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Bochum, Alemania
      • Freiburg, Alemania
      • Hattingen, Alemania
      • Mannheim, Alemania
      • Munich, Alemania
  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia
      • Sydney, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia
      • Melbourne, Victoria, Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
      • Sint-Truiden, Bélgica
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553
      • Newport, California, Estados Unidos, 92660
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    • Maryland
      • Eaton, Maryland, Estados Unidos, 21601
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    • New Jersey
      • Mt Arlington, New Jersey, Estados Unidos, 07865
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
  • Finlandia
      • Kuppio, Finlandia
      • Oulu, Finlandia
      • Turku, Finlandia
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Concert, Francia
      • Lille, Francia
      • Montpellier, Francia
      • Nice, Francia
      • Toulouse, Francia
  • Italia
      • Brescia, Italia
      • Florence, Italia
      • Genoa, Italia
      • Perugia, Italia
      • Rome, Italia
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido
      • Greater Manchester, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
      • Norfolk, Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido
      • Southampton, Reino Unido
      • Swindon, Reino Unido
    • Middlesex
      • Brentford, Middlesex, Reino Unido
    • Northhamptonshire
      • Rushden, Northhamptonshire, Reino Unido
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido
    • West Sussex
      • Worthington, West Sussex, Reino Unido
  • Suecia
      • Malmo, Suecia
      • Norrkoping, Suecia
      • Stockholm, Suecia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Alzheimer (EA) de leve a moderada
  • EA probable (Manual Estadístico de Diagnóstico de los Trastornos Mentales-IV-Text Revision (DSM-IV-TR))
  • Puntaje del Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) entre 12 y 24, inclusive
  • Estable con donepezil durante al menos 6 meses

Criterio de exclusión:

  • Otras causas de demencia
  • Enfermedad cerebral estructural mayor
  • Condición médica inestable o enfermedad hepática o renal significativa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Dimebon, 5 mg por vía oral tres veces al día
Droga: Dimebón
5 mg por vía oral tres veces al día
Droga: Dimebón
20 mg por vía oral tres veces al día
EXPERIMENTAL: 2
Dimebon, 20 mg por vía oral tres veces al día
Droga: Dimebón
5 mg por vía oral tres veces al día
Droga: Dimebón
20 mg por vía oral tres veces al día
PLACEBO_COMPARADOR: 3
Placebo por vía oral tres veces al día
Droga: Comparador de placebos
Placebo por vía oral tres veces al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Estudio cooperativo de la enfermedad de Alzheimer - Actividades de la vida diaria (ADCS-ADL)
Periodo de tiempo: Semana 52
Semana 52
Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - Subescala Cognitiva
Periodo de tiempo: Semana 52
Semana 52

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Impresión de cambio basada en la entrevista del médico, más información del cuidador (CIBIC-plus)
Periodo de tiempo: Semana 52
Semana 52
Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: Semana 52
Semana 52
Utilización de recursos en Dementia Lite (RUD lite)
Periodo de tiempo: Semana 52
Semana 52
Calidad de vida europea 5 (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Semana 52
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medivation, Inc.

Colaboradores

Pfizer

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de enero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de enero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

27 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • DIM18

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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