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Étude d'innocuité et d'efficacité évaluant Dimebon chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée sous donépézil (CONCERT)

24 septembre 2016 mis à jour par: Medivation, Inc.

CONCERT : Une étude de phase 3 multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle sur douze mois d'innocuité et d'efficacité évaluant Dimebon chez des patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée sous donépézil

Le but de cette étude est de déterminer si Dimebon est sûr et efficace chez les patients atteints de la maladie d'Alzheimer légère à modérée sous Donepezil.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1003

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Bochum, Allemagne
      • Freiburg, Allemagne
      • Hattingen, Allemagne
      • Mannheim, Allemagne
      • Munich, Allemagne
  • Australie
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australie
      • Sydney, New South Wales, Australie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australie
      • Melbourne, Victoria, Australie
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie
  • Belgique
      • Antwerp, Belgique
      • Leuven, Belgique
      • Sint-Truiden, Belgique
  • Finlande
      • Kuppio, Finlande
      • Oulu, Finlande
      • Turku, Finlande
  • France
      • Bordeaux, France
      • Concert, France
      • Lille, France
      • Montpellier, France
      • Nice, France
      • Toulouse, France
  • Italie
      • Brescia, Italie
      • Florence, Italie
      • Genoa, Italie
      • Perugia, Italie
      • Rome, Italie
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nouvelle-Zélande
  • Royaume-Uni
      • Bath, Royaume-Uni
      • Blackpool, Royaume-Uni
      • Bradford, Royaume-Uni
      • Greater Manchester, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
      • Newcastle upon Tyne, Royaume-Uni
      • Norfolk, Royaume-Uni
      • Oxford, Royaume-Uni
      • Southampton, Royaume-Uni
      • Swindon, Royaume-Uni
    • Middlesex
      • Brentford, Middlesex, Royaume-Uni
    • Northhamptonshire
      • Rushden, Northhamptonshire, Royaume-Uni
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Royaume-Uni
    • West Sussex
      • Worthington, West Sussex, Royaume-Uni
  • Suède
      • Malmo, Suède
      • Norrkoping, Suède
      • Stockholm, Suède
  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
      • Sun City, Arizona, États-Unis, 85351
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
    • California
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
      • Encino, California, États-Unis, 91316
      • Escondido, California, États-Unis, 92025
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
      • Martinez, California, États-Unis, 94553
      • Newport, California, États-Unis, 92660
      • Paramount, California, États-Unis, 90723
      • Pasadena, California, États-Unis, 91105
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, États-Unis, 80304
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20057
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, États-Unis, 33064
      • Delray Beach, Florida, États-Unis, 33445
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
      • Miami, Florida, États-Unis, 33137
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30329
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
    • Maryland
      • Eaton, Maryland, États-Unis, 21601
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
    • New Jersey
      • Mt Arlington, New Jersey, États-Unis, 07865
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
      • Cedarhurst, New York, États-Unis, 11516
      • New York, New York, États-Unis, 10029
      • Rochester, New York, États-Unis, 14620
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
      • Toledo, Ohio, États-Unis, 43623
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
      • Norristown, Pennsylvania, États-Unis, 19401
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02906
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78757
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, États-Unis, 53562

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie d'Alzheimer (MA) légère à modérée
  • MA probable (Manuel statistique diagnostique des troubles mentaux-IV-Révision du texte (DSM-IV-TR))
  • Score au mini-examen de l'état mental (MMSE) entre 12 et 24, inclus
  • Stable sous donépézil pendant au moins 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Autres causes de démence
  • Maladie cérébrale structurelle majeure
  • État de santé instable ou maladie hépatique ou rénale importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Dimebon, 5 mg par voie orale trois fois par jour
Médicament: Dimébon
5 mg par voie orale trois fois par jour
Médicament: Dimébon
20 mg par voie orale trois fois par jour
EXPÉRIMENTAL: 2
Dimebon, 20 mg par voie orale trois fois par jour
Médicament: Dimébon
5 mg par voie orale trois fois par jour
Médicament: Dimébon
20 mg par voie orale trois fois par jour
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo par voie orale trois fois par jour
Médicament: Comparateur placebo
Placebo par voie orale trois fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Étude coopérative sur la maladie d'Alzheimer - Activités de la vie quotidienne (ADCS-ADL)
Délai: Semaine 52
Semaine 52
Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Sous-échelle cognitive
Délai: Semaine 52
Semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Impression de changement basée sur l'entrevue du clinicien, plus les commentaires des soignants (CIBIC-plus)
Délai: Semaine 52
Semaine 52
Inventaire neuropsychiatrique (NPI)
Délai: Semaine 52
Semaine 52
Utilisation des ressources dans Dementia Lite (RUD lite)
Délai: Semaine 52
Semaine 52
Qualité de vie européenne 5 (EQ-5D)
Délai: Semaine 52
Semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medivation, Inc.

Collaborateurs

Pfizer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2009

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2009

Première publication (ESTIMATION)

27 janvier 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

27 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DIM18

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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