Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid ter evaluatie van Dimebon bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer op Donepezil (CONCERT)

24 september 2016 bijgewerkt door: Medivation, Inc.

CONCERT: een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, twaalf maanden durende fase 3-studie naar veiligheid en werkzaamheid ter evaluatie van Dimebon bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer op Donepezil

Het doel van deze studie is om te bepalen of Dimebon veilig en effectief is bij patiënten met milde tot matige ziekte van Alzheimer die Donepezil gebruiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1003

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australië
      • Sydney, New South Wales, Australië
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australië
      • Melbourne, Victoria, Australië
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië
  • België
      • Antwerp, België
      • Leuven, België
      • Sint-Truiden, België
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Bochum, Duitsland
      • Freiburg, Duitsland
      • Hattingen, Duitsland
      • Mannheim, Duitsland
      • Munich, Duitsland
  • Finland
      • Kuppio, Finland
      • Oulu, Finland
      • Turku, Finland
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
      • Concert, Frankrijk
      • Lille, Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk
      • Nice, Frankrijk
      • Toulouse, Frankrijk
  • Italië
      • Brescia, Italië
      • Florence, Italië
      • Genoa, Italië
      • Perugia, Italië
      • Rome, Italië
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nieuw-Zeeland
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk
      • Blackpool, Verenigd Koninkrijk
      • Bradford, Verenigd Koninkrijk
      • Greater Manchester, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk
      • Norfolk, Verenigd Koninkrijk
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
      • Swindon, Verenigd Koninkrijk
    • Middlesex
      • Brentford, Middlesex, Verenigd Koninkrijk
    • Northhamptonshire
      • Rushden, Northhamptonshire, Verenigd Koninkrijk
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Verenigd Koninkrijk
    • West Sussex
      • Worthington, West Sussex, Verenigd Koninkrijk
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
      • Sun City, Arizona, Verenigde Staten, 85351
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
    • California
      • Costa Mesa, California, Verenigde Staten, 92626
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91316
      • Escondido, California, Verenigde Staten, 92025
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
      • Los Alamitos, California, Verenigde Staten, 90720
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
      • Martinez, California, Verenigde Staten, 94553
      • Newport, California, Verenigde Staten, 92660
      • Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Verenigde Staten, 80304
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20057
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Verenigde Staten, 33064
      • Delray Beach, Florida, Verenigde Staten, 33445
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33137
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
    • Maryland
      • Eaton, Maryland, Verenigde Staten, 21601
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48105
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89106
    • New Jersey
      • Mt Arlington, New Jersey, Verenigde Staten, 07865
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12208
      • Cedarhurst, New York, Verenigde Staten, 11516
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19046
      • Norristown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19401
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02906
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Verenigde Staten, 53562
  • Zweden
      • Malmo, Zweden
      • Norrkoping, Zweden
      • Stockholm, Zweden

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Milde tot matige ziekte van Alzheimer (AD)
  • Waarschijnlijke AD (Diagnostische statistische handleiding voor psychische stoornissen-IV-tekstrevisie (DSM-IV-TR))
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) score tussen 12 en 24, inclusief
  • Stabiel op donepezil gedurende minimaal 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Andere oorzaken van dementie
  • Grote structurele hersenziekte
  • Onstabiele medische toestand of significante lever- of nierziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Dimebon, 5 mg oraal driemaal daags
Geneesmiddel: Dimebon
5 mg oraal driemaal daags
Geneesmiddel: Dimebon
20 mg oraal driemaal daags
EXPERIMENTEEL: 2
Dimebon, 20 mg oraal driemaal daags
Geneesmiddel: Dimebon
5 mg oraal driemaal daags
Geneesmiddel: Dimebon
20 mg oraal driemaal daags
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo driemaal daags oraal innemen
Geneesmiddel: Placebo-vergelijker
Placebo driemaal daags oraal innemen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Coöperatieve studie naar de ziekte van Alzheimer - Algemene dagelijkse levensverrichtingen (ADCS-ADL)
Tijdsspanne: Week 52
Week 52
Alzheimer's Disease Assessment Scale - Cognitieve subschaal
Tijdsspanne: Week 52
Week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Op interviews gebaseerde impressie van verandering door clinicus, plus input van zorgverlener (CIBIC-plus)
Tijdsspanne: Week 52
Week 52
Neuropsychiatrische inventarisatie (NPI)
Tijdsspanne: Week 52
Week 52
Hulpbronnengebruik in Dementia Lite (RUD lite)
Tijdsspanne: Week 52
Week 52
Euro Kwaliteit van Leven 5 (EQ-5D)
Tijdsspanne: Week 52
Week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medivation, Inc.

Medewerkers

Pfizer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

27 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DIM18

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dimebon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren