评估 Dimebon 在服用多奈哌齐的轻度至中度阿尔茨海默病患者中的安全性和有效性研究 (CONCERT)
2016年9月24日 更新者:Medivation, Inc.
CONCERT:一项 3 期多中心、随机、安慰剂对照、双盲为期 12 个月的安全性和有效性研究,评估 Dimebon 在服用多奈哌齐的轻度至中度阿尔茨海默病患者中的疗效
本研究的目的是确定 Dimebon 是否对服用多奈哌齐的轻度至中度阿尔茨海默病患者安全有效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1003
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国
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Bochum、德国
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Freiburg、德国
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Hattingen、德国
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Mannheim、德国
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Munich、德国
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Brescia、意大利
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Florence、意大利
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Genoa、意大利
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Perugia、意大利
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Rome、意大利
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Auckland、新西兰
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Canterbury
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Christchurch、Canterbury、新西兰
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Antwerp、比利时
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Leuven、比利时
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Sint-Truiden、比利时
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Bordeaux、法国
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Concert、法国
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Lille、法国
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Montpellier、法国
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Nice、法国
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Toulouse、法国
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New South Wales
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Newcastle、New South Wales、澳大利亚
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Sydney、New South Wales、澳大利亚
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Queensland
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Brisbane、Queensland、澳大利亚
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South Australia
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Adelaide、South Australia、澳大利亚
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Victoria
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Geelong、Victoria、澳大利亚
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Melbourne、Victoria、澳大利亚
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Western Australia
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Perth、Western Australia、澳大利亚
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Malmo、瑞典
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Norrkoping、瑞典
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Stockholm、瑞典
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006
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Sun City、Arizona、美国、85351
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Tucson、Arizona、美国、85724
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California
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Costa Mesa、California、美国、92626
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Encino、California、美国、91316
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Escondido、California、美国、92025
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Fresno、California、美国、93720
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Garden Grove、California、美国、92845
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La Jolla、California、美国、92037
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Los Alamitos、California、美国、90720
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Los Angeles、California、美国、90095
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Martinez、California、美国、94553
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Newport、California、美国、92660
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Paramount、California、美国、90723
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Pasadena、California、美国、91105
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San Diego、California、美国、92103
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San Francisco、California、美国、94143
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Colorado
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Boulder、Colorado、美国、80304
-
Denver、Colorado、美国、80218
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
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District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20057
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Florida
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Deerfield Beach、Florida、美国、33064
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Delray Beach、Florida、美国、33445
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Jacksonville、Florida、美国、32224
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Miami、Florida、美国、33137
-
Orlando、Florida、美国、32806
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Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30329
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Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96814
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Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46260
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Kentucky
-
Lexington、Kentucky、美国、40536
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Maryland
-
Eaton、Maryland、美国、21601
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02118
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、美国、48105
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89106
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New Jersey
-
Mt Arlington、New Jersey、美国、07865
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Princeton、New Jersey、美国、08540
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New York
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Albany、New York、美国、12208
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Cedarhurst、New York、美国、11516
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New York、New York、美国、10029
-
Rochester、New York、美国、14620
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North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
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Ohio
-
Beachwood、Ohio、美国、44122
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Toledo、Ohio、美国、43623
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Pennsylvania
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Jenkintown、Pennsylvania、美国、19046
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Norristown、Pennsylvania、美国、19401
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Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02906
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Texas
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Austin、Texas、美国、78757
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Houston、Texas、美国、77030
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San Antonio、Texas、美国、78229
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22903
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98108
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Wisconsin
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Middleton、Wisconsin、美国、53562
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Kuppio、芬兰
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Oulu、芬兰
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Turku、芬兰
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Bath、英国
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Blackpool、英国
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Bradford、英国
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Greater Manchester、英国
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London、英国
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Newcastle upon Tyne、英国
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Norfolk、英国
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Oxford、英国
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Southampton、英国
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Swindon、英国
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Middlesex
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Brentford、Middlesex、英国
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Northhamptonshire
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Rushden、Northhamptonshire、英国
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Scotland
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Glasgow、Scotland、英国
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West Sussex
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Worthington、West Sussex、英国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 轻度至中度阿尔茨海默病 (AD)
- 疑似 AD(精神障碍诊断统计手册-IV-文本修订版 (DSM-IV-TR))
- 简易精神状态检查 (MMSE) 分数在 12 到 24 之间,包括在内
- 在多奈哌齐上稳定至少 6 个月
排除标准:
- 痴呆症的其他原因
- 主要结构性脑病
- 不稳定的身体状况或严重的肝病或肾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:1个
Dimebon,5 毫克,每日 3 次,口服
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每天 3 次口服 5 毫克
每天 3 次口服 20 毫克
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实验性的:2个
Dimebon,20 毫克,每天口服 3 次
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每天 3 次口服 5 毫克
每天 3 次口服 20 毫克
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PLACEBO_COMPARATOR:3个
每天口服安慰剂 3 次
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每天口服安慰剂 3 次
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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阿尔茨海默病合作研究 - 日常生活活动 (ADCS-ADL)
大体时间:第 52 周
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第 52 周
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阿尔茨海默氏病评估量表 - 认知量表
大体时间:第 52 周
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第 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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基于临床医生访谈的印象变化,加上护理人员的意见 (CIBIC-plus)
大体时间:第 52 周
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第 52 周
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神经精神量表 (NPI)
大体时间:第 52 周
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第 52 周
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痴呆精简版(RUD精简版)中的资源利用
大体时间:第 52 周
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第 52 周
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欧洲生活质量 5 (EQ-5D)
大体时间:第 52 周
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第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2009年1月23日
首次发布 (估计)
2009年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月24日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
迪美邦的临床试验
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Medivation, Inc.Pfizer终止
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Medivation, Inc.Pfizer终止
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PfizerMedivation, Inc.完全的
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PfizerMedivation, Inc.终止
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PfizerMedivation, Inc.完全的