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Estudo de Segurança e Eficácia Avaliando Dimebon em Pacientes com Doença de Alzheimer Leve a Moderada em Donepezil (CONCERT)

24 de setembro de 2016 atualizado por: Medivation, Inc.

CONCERT: Um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego de segurança e eficácia de fase 3 avaliando Dimebon em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada em Donepezil

O objetivo deste estudo é determinar se Dimebon é seguro e eficaz em pacientes com doença de Alzheimer leve a moderada em Donepezil.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1003

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
      • Bochum, Alemanha
      • Freiburg, Alemanha
      • Hattingen, Alemanha
      • Mannheim, Alemanha
      • Munich, Alemanha
  • Austrália
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Austrália
      • Sydney, New South Wales, Austrália
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Austrália
      • Melbourne, Victoria, Austrália
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica
      • Leuven, Bélgica
      • Sint-Truiden, Bélgica
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
      • Sun City, Arizona, Estados Unidos, 85351
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
    • California
      • Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
      • Encino, California, Estados Unidos, 91316
      • Escondido, California, Estados Unidos, 92025
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
      • Martinez, California, Estados Unidos, 94553
      • Newport, California, Estados Unidos, 92660
      • Paramount, California, Estados Unidos, 90723
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Estados Unidos, 80304
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Estados Unidos, 33064
      • Delray Beach, Florida, Estados Unidos, 33445
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
    • Maryland
      • Eaton, Maryland, Estados Unidos, 21601
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89106
    • New Jersey
      • Mt Arlington, New Jersey, Estados Unidos, 07865
      • Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
      • Cedarhurst, New York, Estados Unidos, 11516
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19046
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 19401
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Estados Unidos, 53562
  • Finlândia
      • Kuppio, Finlândia
      • Oulu, Finlândia
      • Turku, Finlândia
  • França
      • Bordeaux, França
      • Concert, França
      • Lille, França
      • Montpellier, França
      • Nice, França
      • Toulouse, França
  • Itália
      • Brescia, Itália
      • Florence, Itália
      • Genoa, Itália
      • Perugia, Itália
      • Rome, Itália
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nova Zelândia
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido
      • Blackpool, Reino Unido
      • Bradford, Reino Unido
      • Greater Manchester, Reino Unido
      • London, Reino Unido
      • Newcastle upon Tyne, Reino Unido
      • Norfolk, Reino Unido
      • Oxford, Reino Unido
      • Southampton, Reino Unido
      • Swindon, Reino Unido
    • Middlesex
      • Brentford, Middlesex, Reino Unido
    • Northhamptonshire
      • Rushden, Northhamptonshire, Reino Unido
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Reino Unido
    • West Sussex
      • Worthington, West Sussex, Reino Unido
  • Suécia
      • Malmo, Suécia
      • Norrkoping, Suécia
      • Stockholm, Suécia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença de Alzheimer (DA) leve a moderada
  • DA Provável (Manual Estatístico de Diagnóstico de Transtornos Mentais-IV-Revisão de Texto (DSM-IV-TR))
  • Pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE) entre 12 e 24, inclusive
  • Estável com donepezil por pelo menos 6 meses

Critério de exclusão:

  • Outras causas de demência
  • Doença cerebral estrutural importante
  • Condição médica instável ou doença hepática ou renal significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Dimebon, 5 mg por via oral três vezes ao dia
Medicamento: Dimebon
5 mg por via oral três vezes ao dia
Medicamento: Dimebon
20 mg por via oral três vezes ao dia
EXPERIMENTAL: 2
Dimebon, 20 mg por via oral três vezes ao dia
Medicamento: Dimebon
5 mg por via oral três vezes ao dia
Medicamento: Dimebon
20 mg por via oral três vezes ao dia
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo por via oral três vezes ao dia
Medicamento: Comparador de placebo
Placebo por via oral três vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Estudo Cooperativo da Doença de Alzheimer - Atividades da Vida Diária (ADCS-ADL)
Prazo: Semana 52
Semana 52
Escala de Avaliação da Doença de Alzheimer - Subescala Cognitiva
Prazo: Semana 52
Semana 52

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Impressão de mudança baseada em entrevista do clínico, mais informações do cuidador (CIBIC-plus)
Prazo: Semana 52
Semana 52
Inventário Neuropsiquiátrico (NPI)
Prazo: Semana 52
Semana 52
Utilização de recursos na demência Lite (RUD lite)
Prazo: Semana 52
Semana 52
Euro Qualidade de Vida 5 (EQ-5D)
Prazo: Semana 52
Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medivation, Inc.

Colaboradores

Pfizer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de janeiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de janeiro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de janeiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

27 de setembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2016

Última verificação

1 de setembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DIM18

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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