Biztonsági és hatékonysági tanulmány a Dimebon értékelésére enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél donepezilen (CONCERT)
2016. szeptember 24. frissítette: Medivation, Inc.
KONCERT: 3. fázisú multicentrikus, randomizált, placebo-kontrollos, kettős-vak, tizenkét hónapos biztonsági és hatékonysági vizsgálat, amely a Dimebont enyhe-közepes fokú Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél értékeli donepezilen
Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a Dimebon biztonságos és hatékony-e az enyhe vagy közepesen súlyos Alzheimer-kórban szenvedő betegeknél, Donepezil-kezelésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1003
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Newcastle, New South Wales, Ausztrália
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Ausztrália
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália
-
-
Victoria
-
Geelong, Victoria, Ausztrália
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália
-
-
Western Australia
-
Perth, Western Australia, Ausztrália
-
-
-
-
-
Antwerp, Belgium
-
Leuven, Belgium
-
Sint-Truiden, Belgium
-
-
-
-
-
Bath, Egyesült Királyság
-
Blackpool, Egyesült Királyság
-
Bradford, Egyesült Királyság
-
Greater Manchester, Egyesült Királyság
-
London, Egyesült Királyság
-
Newcastle upon Tyne, Egyesült Királyság
-
Norfolk, Egyesült Királyság
-
Oxford, Egyesült Királyság
-
Southampton, Egyesült Királyság
-
Swindon, Egyesült Királyság
-
-
Middlesex
-
Brentford, Middlesex, Egyesült Királyság
-
-
Northhamptonshire
-
Rushden, Northhamptonshire, Egyesült Királyság
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Egyesült Királyság
-
-
West Sussex
-
Worthington, West Sussex, Egyesült Királyság
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
-
Sun City, Arizona, Egyesült Államok, 85351
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85724
-
-
California
-
Costa Mesa, California, Egyesült Államok, 92626
-
Encino, California, Egyesült Államok, 91316
-
Escondido, California, Egyesült Államok, 92025
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93720
-
Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92845
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
-
Los Alamitos, California, Egyesült Államok, 90720
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
-
Martinez, California, Egyesült Államok, 94553
-
Newport, California, Egyesült Államok, 92660
-
Paramount, California, Egyesült Államok, 90723
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92103
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
-
-
Colorado
-
Boulder, Colorado, Egyesült Államok, 80304
-
Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20057
-
-
Florida
-
Deerfield Beach, Florida, Egyesült Államok, 33064
-
Delray Beach, Florida, Egyesült Államok, 33445
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33137
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32806
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Egyesült Államok, 96814
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46260
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536
-
-
Maryland
-
Eaton, Maryland, Egyesült Államok, 21601
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48105
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89106
-
-
New Jersey
-
Mt Arlington, New Jersey, Egyesült Államok, 07865
-
Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
-
Cedarhurst, New York, Egyesült Államok, 11516
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14620
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
-
Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43623
-
-
Pennsylvania
-
Jenkintown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19046
-
Norristown, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19401
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02906
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78757
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
-
-
Wisconsin
-
Middleton, Wisconsin, Egyesült Államok, 53562
-
-
-
-
-
Kuppio, Finnország
-
Oulu, Finnország
-
Turku, Finnország
-
-
-
-
-
Bordeaux, Franciaország
-
Concert, Franciaország
-
Lille, Franciaország
-
Montpellier, Franciaország
-
Nice, Franciaország
-
Toulouse, Franciaország
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
-
Bochum, Németország
-
Freiburg, Németország
-
Hattingen, Németország
-
Mannheim, Németország
-
Munich, Németország
-
-
-
-
-
Brescia, Olaszország
-
Florence, Olaszország
-
Genoa, Olaszország
-
Perugia, Olaszország
-
Rome, Olaszország
-
-
-
-
-
Malmo, Svédország
-
Norrkoping, Svédország
-
Stockholm, Svédország
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Új Zéland
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe-közepes fokú Alzheimer-kór (AD)
- Valószínű AD (Mentális zavarok diagnosztikai statisztikai kézikönyve-IV-szövegfelülvizsgálat (DSM-IV-TR))
- Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszám 12 és 24 között, beleértve
- Legalább 6 hónapig stabil donepezil mellett
Kizárási kritériumok:
- A demencia egyéb okai
- Főbb strukturális agyi betegség
- Instabil egészségügyi állapot vagy jelentős máj- vagy vesebetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: 1
Dimebon, 5 mg szájon át naponta háromszor
|
5 mg szájon át naponta háromszor
20 mg szájon át naponta háromszor
|
|
KÍSÉRLETI: 2
Dimebon, 20 mg szájon át naponta háromszor
|
5 mg szájon át naponta háromszor
20 mg szájon át naponta háromszor
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo szájon át naponta háromszor
|
Placebo szájon át naponta háromszor
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Alzheimer-kór kooperatív tanulmánya – A mindennapi élet tevékenységei (ADCS-ADL)
Időkeret: 52. hét
|
52. hét
|
|
Alzheimer-kór értékelési skála - Kognitív alskála
Időkeret: 52. hét
|
52. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikus interjún alapuló változás benyomása, plusz gondozói hozzájárulás (CIBIC-plus)
Időkeret: 52. hét
|
52. hét
|
|
Neuropszichiátriai leltár (NPI)
Időkeret: 52. hét
|
52. hét
|
|
Erőforrás-felhasználás a Dementia Lite-ban (RUD lite)
Időkeret: 52. hét
|
52. hét
|
|
Euro Life Quality 5 (EQ-5D)
Időkeret: 52. hét
|
52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. március 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 23.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. szeptember 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. szeptember 24.
Utolsó ellenőrzés
2016. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DIM18
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .