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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Bewertung von Dimebon bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit unter Donepezil (CONCERT)

24. September 2016 aktualisiert von: Medivation, Inc.

KONZERT: Eine multizentrische, randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde zwölfmonatige Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie der Phase 3 zur Bewertung von Dimebon bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit unter Donepezil

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Dimebon bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Alzheimer-Krankheit unter Donepezil sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1003

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australien
      • Sydney, New South Wales, Australien
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australien
      • Melbourne, Victoria, Australien
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien
  • Belgien
      • Antwerp, Belgien
      • Leuven, Belgien
      • Sint-Truiden, Belgien
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Bochum, Deutschland
      • Freiburg, Deutschland
      • Hattingen, Deutschland
      • Mannheim, Deutschland
      • Munich, Deutschland
  • Finnland
      • Kuppio, Finnland
      • Oulu, Finnland
      • Turku, Finnland
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
      • Concert, Frankreich
      • Lille, Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
      • Nice, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
  • Italien
      • Brescia, Italien
      • Florence, Italien
      • Genoa, Italien
      • Perugia, Italien
      • Rome, Italien
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland
  • Schweden
      • Malmo, Schweden
      • Norrkoping, Schweden
      • Stockholm, Schweden
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
      • Sun City, Arizona, Vereinigte Staaten, 85351
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
    • California
      • Costa Mesa, California, Vereinigte Staaten, 92626
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
      • Escondido, California, Vereinigte Staaten, 92025
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
      • Martinez, California, Vereinigte Staaten, 94553
      • Newport, California, Vereinigte Staaten, 92660
      • Paramount, California, Vereinigte Staaten, 90723
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Vereinigte Staaten, 80304
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20057
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33064
      • Delray Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33445
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96814
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
    • Maryland
      • Eaton, Maryland, Vereinigte Staaten, 21601
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
    • New Jersey
      • Mt Arlington, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07865
      • Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
      • Cedarhurst, New York, Vereinigte Staaten, 11516
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14620
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19046
      • Norristown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19401
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02906
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78757
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53562
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich
      • Blackpool, Vereinigtes Königreich
      • Bradford, Vereinigtes Königreich
      • Greater Manchester, Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
      • Newcastle upon Tyne, Vereinigtes Königreich
      • Norfolk, Vereinigtes Königreich
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
      • Swindon, Vereinigtes Königreich
    • Middlesex
      • Brentford, Middlesex, Vereinigtes Königreich
    • Northhamptonshire
      • Rushden, Northhamptonshire, Vereinigtes Königreich
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich
    • West Sussex
      • Worthington, West Sussex, Vereinigtes Königreich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Leichte bis mittelschwere Alzheimer-Krankheit (AD)
  • Wahrscheinliche AD (Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders-IV-Text Revision (DSM-IV-TR))
  • Mini-Mental State Examination (MMSE) Punktzahl zwischen 12 und 24, einschließlich
  • Auf Donepezil mindestens 6 Monate haltbar

Ausschlusskriterien:

  • Andere Ursachen für Demenz
  • Schwere strukturelle Gehirnerkrankung
  • Instabiler Gesundheitszustand oder signifikante Leber- oder Nierenerkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Dimebon, 5 mg oral dreimal täglich
Arzneimittel: Dimebon
5 mg oral dreimal täglich
Arzneimittel: Dimebon
20 mg oral dreimal täglich
EXPERIMENTAL: 2
Dimebon, 20 mg oral dreimal täglich
Arzneimittel: Dimebon
5 mg oral dreimal täglich
Arzneimittel: Dimebon
20 mg oral dreimal täglich
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo dreimal täglich oral
Arzneimittel: Placebo-Komparator
Placebo dreimal täglich oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Kooperative Studie zur Alzheimer-Krankheit – Aktivitäten des täglichen Lebens (ADCS-ADL)
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit - Kognitive Subskala
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auf dem Gespräch des Arztes basierender Eindruck der Veränderung, plus Beitrag der Pflegekraft (CIBIC-plus)
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Neuropsychiatrisches Inventar (NPI)
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Ressourcennutzung in Demenz Lite (RUD lite)
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52
Euro Lebensqualität 5 (EQ-5D)
Zeitfenster: Woche 52
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medivation, Inc.

Mitarbeiter

Pfizer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Januar 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

27. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIM18

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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