Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio sulla sicurezza e l'efficacia che valuta Dimebon in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata su Donepezil (CONCERT)

24 settembre 2016 aggiornato da: Medivation, Inc.

CONCERTO: uno studio multicentrico di fase 3, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco di dodici mesi sulla sicurezza e l'efficacia che valuta il Dimebon in pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata trattati con Donepezil

Lo scopo di questo studio è determinare se Dimebon è sicuro ed efficace nei pazienti con malattia di Alzheimer da lieve a moderata su Donepezil.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1003

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia
      • Sydney, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia
      • Melbourne, Victoria, Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
      • Leuven, Belgio
      • Sint-Truiden, Belgio
  • Finlandia
      • Kuppio, Finlandia
      • Oulu, Finlandia
      • Turku, Finlandia
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
      • Concert, Francia
      • Lille, Francia
      • Montpellier, Francia
      • Nice, Francia
      • Toulouse, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Bochum, Germania
      • Freiburg, Germania
      • Hattingen, Germania
      • Mannheim, Germania
      • Munich, Germania
  • Italia
      • Brescia, Italia
      • Florence, Italia
      • Genoa, Italia
      • Perugia, Italia
      • Rome, Italia
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito
      • Blackpool, Regno Unito
      • Bradford, Regno Unito
      • Greater Manchester, Regno Unito
      • London, Regno Unito
      • Newcastle upon Tyne, Regno Unito
      • Norfolk, Regno Unito
      • Oxford, Regno Unito
      • Southampton, Regno Unito
      • Swindon, Regno Unito
    • Middlesex
      • Brentford, Middlesex, Regno Unito
    • Northhamptonshire
      • Rushden, Northhamptonshire, Regno Unito
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Regno Unito
    • West Sussex
      • Worthington, West Sussex, Regno Unito
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
      • Sun City, Arizona, Stati Uniti, 85351
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
    • California
      • Costa Mesa, California, Stati Uniti, 92626
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
      • Escondido, California, Stati Uniti, 92025
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
      • Martinez, California, Stati Uniti, 94553
      • Newport, California, Stati Uniti, 92660
      • Paramount, California, Stati Uniti, 90723
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92103
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stati Uniti, 80304
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33445
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
    • Maryland
      • Eaton, Maryland, Stati Uniti, 21601
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
    • New Jersey
      • Mt Arlington, New Jersey, Stati Uniti, 07865
      • Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
      • Cedarhurst, New York, Stati Uniti, 11516
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19046
      • Norristown, Pennsylvania, Stati Uniti, 19401
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02906
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stati Uniti, 53562
  • Svezia
      • Malmo, Svezia
      • Norrkoping, Svezia
      • Stockholm, Svezia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia di Alzheimer (AD) da lieve a moderata
  • Probabile AD (Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders-IV-Text Revision (DSM-IV-TR))
  • Punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE) compreso tra 12 e 24 inclusi
  • Stabile su donepezil per almeno 6 mesi

Criteri di esclusione:

  • Altre cause di demenza
  • Principali malattie cerebrali strutturali
  • Condizione medica instabile o malattia epatica o renale significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: 1
Dimebon, 5 mg per via orale tre volte al giorno
Droga: Dimebon
5 mg per via orale tre volte al giorno
Droga: Dimebon
20 mg per via orale tre volte al giorno
SPERIMENTALE: 2
Dimebon, 20 mg per via orale tre volte al giorno
Droga: Dimebon
5 mg per via orale tre volte al giorno
Droga: Dimebon
20 mg per via orale tre volte al giorno
PLACEBO_COMPARATORE: 3
Placebo per via orale tre volte al giorno
Droga: Comparatore placebo
Placebo per via orale tre volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer - Attività della vita quotidiana (ADCS-ADL)
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Sottoscala cognitiva
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Impressione di cambiamento basata sull'intervista del medico, oltre al contributo del caregiver (CIBIC-plus)
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Inventario neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Utilizzo delle risorse nella demenza Lite (RUD lite)
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52
Euro qualità della vita 5 (EQ-5D)
Lasso di tempo: Settimana 52
Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medivation, Inc.

Collaboratori

Pfizer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

27 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DIM18

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dimebon

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi