Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności oceniające Dimebon u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera przyjmujących Donepezil (CONCERT)

24 września 2016 zaktualizowane przez: Medivation, Inc.

KONCERT: Dwunastomiesięczne wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy 3 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności oceniające dimebon u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera przyjmujących donepezil

Celem tego badania jest ustalenie, czy Dimebon jest bezpieczny i skuteczny u pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Alzheimera przyjmujących Donepezil.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1003

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Newcastle, New South Wales, Australia
      • Sydney, New South Wales, Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia
    • Victoria
      • Geelong, Victoria, Australia
      • Melbourne, Victoria, Australia
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
  • Belgia
      • Antwerp, Belgia
      • Leuven, Belgia
      • Sint-Truiden, Belgia
  • Finlandia
      • Kuppio, Finlandia
      • Oulu, Finlandia
      • Turku, Finlandia
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
      • Concert, Francja
      • Lille, Francja
      • Montpellier, Francja
      • Nice, Francja
      • Toulouse, Francja
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Bochum, Niemcy
      • Freiburg, Niemcy
      • Hattingen, Niemcy
      • Mannheim, Niemcy
      • Munich, Niemcy
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
      • Sun City, Arizona, Stany Zjednoczone, 85351
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
    • California
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
      • Escondido, California, Stany Zjednoczone, 92025
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
      • Martinez, California, Stany Zjednoczone, 94553
      • Newport, California, Stany Zjednoczone, 92660
      • Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
    • Colorado
      • Boulder, Colorado, Stany Zjednoczone, 80304
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
    • Florida
      • Deerfield Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33064
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33445
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33137
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
    • Maryland
      • Eaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 21601
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48105
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
    • New Jersey
      • Mt Arlington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07865
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
      • Cedarhurst, New York, Stany Zjednoczone, 11516
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14620
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43623
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19401
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02906
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
    • Wisconsin
      • Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53562
  • Szwecja
      • Malmo, Szwecja
      • Norrkoping, Szwecja
      • Stockholm, Szwecja
  • Włochy
      • Brescia, Włochy
      • Florence, Włochy
      • Genoa, Włochy
      • Perugia, Włochy
      • Rome, Włochy
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo
      • Blackpool, Zjednoczone Królestwo
      • Bradford, Zjednoczone Królestwo
      • Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo
      • Norfolk, Zjednoczone Królestwo
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo
      • Swindon, Zjednoczone Królestwo
    • Middlesex
      • Brentford, Middlesex, Zjednoczone Królestwo
    • Northhamptonshire
      • Rushden, Northhamptonshire, Zjednoczone Królestwo
    • Scotland
      • Glasgow, Scotland, Zjednoczone Królestwo
    • West Sussex
      • Worthington, West Sussex, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łagodna do umiarkowanej choroba Alzheimera (AD)
  • Prawdopodobna AD (Diagnostic Statistical Manual of Mental Disorders-IV-Text Revision (DSM-IV-TR))
  • Wynik Mini-Mental State Examination (MMSE) między 12 a 24 włącznie
  • Stabilny na donepezilu przez co najmniej 6 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Inne przyczyny demencji
  • Poważna strukturalna choroba mózgu
  • Niestabilny stan zdrowia lub poważna choroba wątroby lub nerek

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Dimebon, 5 mg doustnie trzy razy dziennie
Lek: Dimebon
5 mg doustnie trzy razy dziennie
Lek: Dimebon
20 mg doustnie trzy razy dziennie
EKSPERYMENTALNY: 2
Dimebon, 20 mg doustnie trzy razy dziennie
Lek: Dimebon
5 mg doustnie trzy razy dziennie
Lek: Dimebon
20 mg doustnie trzy razy dziennie
PLACEBO_COMPARATOR: 3
Placebo doustnie trzy razy dziennie
Lek: Komparator placebo
Placebo doustnie trzy razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Spółdzielcze badanie choroby Alzheimera – czynności życia codziennego (ADCS-ADL)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Skala oceny choroby Alzheimera - Podskala poznawcza
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wrażenie zmiany na podstawie wywiadu z klinicystą oraz wkład opiekuna (CIBIC-plus)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Inwentarz neuropsychiatryczny (NPI)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Wykorzystanie zasobów w Dementia Lite (RUD lite)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52
Euro Jakość Życia 5 (EQ-5D)
Ramy czasowe: Tydzień 52
Tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medivation, Inc.

Współpracownicy

Pfizer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

27 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DIM18

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na Dimebon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hong Kong

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj