천식 환자에서 FlutiForm과 Fluticasone 및 Formoterol의 동시 또는 단독 요법의 안전성 및 효능을 비교하기 위한 단일 용량 교차 연구
2011년 6월 8일 업데이트: SkyePharma AG
단일 흡입기(SkyePharma HFA MDI) 천식 환자에서 Fluticasone(250μg)과 Formoterol(12μg)의 병용 또는 단독 투여
1차 목적은 천식 환자에서 동시에 또는 단독으로 투여된 위약 또는 플루티카손 및 포르모테롤과 비교하여 SKP FlutiForm HFA MDI의 효능을 평가하는 것이었습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경증에서 중등도의 천식 병력이 있는 피험자는 현재 안정적인 용량의 흡입 코르티코스테로이드를 복용하고 있습니다.
제외 기준:
- 지난 12개월 이내의 흡연력
- 4주 이내 호흡기 감염 병력 없음
- 임상적으로 유의한 질병이나 이상에 대한 병력이나 증거가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
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ACTIVE_COMPARATOR: 삼
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ACTIVE_COMPARATOR: 4
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ACTIVE_COMPARATOR: 5
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ACTIVE_COMPARATOR: 6
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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실제 FEV1의 기준선으로부터의 변화, 실제 FEV1의 기준선으로부터의 변화 %, FEV1의 기준선으로부터의 변화 % 예측된 정상, 기준선 위의 FEV1 최대 및 FEV1 AUC
기간: 투여 전 및 투여 후 5, 15, 30, 45, 60, 90분 및 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에
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투여 전 및 투여 후 5, 15, 30, 45, 60, 90분 및 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 및 24시간에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 긴급 AE, 임상 실험실 데이터, 12-리드 ECG 및 바이탈 사인
기간: 사전 및 사후 학습 평가를 포함하여 10주
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사전 및 사후 학습 평가를 포함하여 10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: SKP, SkyePharma AG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2005년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 26일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 6월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2011년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SKY2028-2-001
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