Kerta-annoksen crossover-tutkimus, jossa verrataan FlutiFormin turvallisuutta ja tehoa flutikasonin ja formoterolin kanssa samanaikaisesti tai yksin astmapotilailla
keskiviikko 8. kesäkuuta 2011 päivittänyt: SkyePharma AG
Satunnaistettu, lumekontrolloitu, kaksoissokkoutettu, kuusisuuntainen ristikkäinen, kerta-annosaltistustutkimus flutikasonin ja formoterolin yhdistelmän (FlutiForm™ 100/10 μg ja 250/10 μg) turvallisuuden ja tehon vertaamiseksi yhdessä inhalaattorissa (FASkye Pharma) MDI) Annettaessa flutikasonia (250 μg) ja formoterolia (12 μg) samanaikaisesti tai yksin astmapotilaille
Ensisijaisena tarkoituksena oli arvioida SKP FlutiForm HFA MDI:n tehoa verrattuna lumelääkkeeseen tai flutikasoniin ja formoteroliin samanaikaisesti tai yksin annettuna astmapotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
- Lääke: flutikasonipropionaatti, formoterolifumaraatti
- Lääke: flutikasonipropionaatti, formoterolifumaraatti
- Lääke: flutikasonipropionaatti, formoterolifumaraatti
- Lääke: flutikasonipropionaatti, formoterolifumaraatti
- Lääke: flutikasonipropionaatti, formoterolifumaraatti
- Lääke: flutikasonipropionaatti, formoterolifumaraatti
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belfast, Irlanti
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Derbyshire, Yhdistynyt kuningaskunta
- Investigational Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Investigational Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Investigational Site
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta
- Investigational Site
-
Slough, Yhdistynyt kuningaskunta
- Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on dokumentoitu lievä tai keskivaikea astma ja jotka käyttävät tällä hetkellä vakaan annoksen inhaloitavaa kortikosteroidia
Poissulkemiskriteerit:
- Tupakointihistoria viimeisen 12 kuukauden ajalta
- Ei hengitystieinfektioita 4 viikon sisällä
- Ei historiaa tai näyttöä mistään kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai poikkeavuudesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 6
|
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta todellisessa FEV1:ssä, % muutos lähtötasosta todellisessa FEV1:ssä, muutos lähtötasosta FEV1 %:ssa ennustettu normaali, FEV1 max ja FEV1 AUC perustason yläpuolella
Aikaikkuna: ennen annosta ja 5, 15, 30, 45, 60, 90 minuuttia ja 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
ennen annosta ja 5, 15, 30, 45, 60, 90 minuuttia ja 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hoitoon liittyvät haittavaikutukset, kliiniset laboratoriotiedot, 12-kytkentäiset EKG:t ja elintoiminnot
Aikaikkuna: 10 viikkoa sisältäen opintoja edeltävät ja sen jälkeiset arvioinnit
|
10 viikkoa sisältäen opintoja edeltävät ja sen jälkeiset arvioinnit
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: SKP, SkyePharma AG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. lokakuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. tammikuuta 2005
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. tammikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. tammikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 27. tammikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 23. kesäkuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. kesäkuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Keuhkoputken sairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Yliherkkyys
- Astma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Adrenergiset agonistit
- Dermatologiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Antiallergiset aineet
- Adrenergiset beeta-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Flutikasoni
- Xhance
- Formoterolifumaraatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- SKY2028-2-001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .