Egyszeri dózisú keresztezett vizsgálat a FlutiForm biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására asztmás betegek flutikazonnal és formoteollal együtt vagy önmagában
2011. június 8. frissítette: SkyePharma AG
Véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős-vak, hatutas, keresztezett, egyadagos expozíciós vizsgálat a flutikazon és formoterol kombináció (FlutiForm™100/10μg és 250/10μg) biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítására egyetlen inhalátorban (FASkye H) MDI) Flutikazon (250 μg) és Formoterol (12 μg) egyidejű vagy egyedül történő adásával asztmás betegeknél
Az elsődleges cél az SKP FlutiForm HFA MDI hatékonyságának értékelése volt a placebóval vagy a flutikazonnal és formoterollal együtt vagy önmagában adott asztmás betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Derbyshire, Egyesült Királyság
- Investigational Site
-
London, Egyesült Királyság
- Investigational Site
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Investigational Site
-
Plymouth, Egyesült Királyság
- Investigational Site
-
Slough, Egyesült Királyság
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Belfast, Írország
- Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan alanyok, akiknek dokumentált anamnézisében enyhe vagy közepesen súlyos asztma szerepel, és jelenleg stabil adag inhalációs kortikoszteroidot szednek
Kizárási kritériumok:
- Dohányzás története az elmúlt 12 hónapban
- 4 héten belül nem fordult elő légúti fertőzés
- Nincs klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség anamnézisében vagy bizonyítékában
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
|
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
|
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4
|
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5
|
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 6
|
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a tényleges FEV1-ben, %-os változás a kiindulási értékhez képest a tényleges FEV1-ben, változás a kiindulási értékhez képest a FEV1 %-ban előrejelzett normál, FEV1 max és FEV1 AUC az alapvonal felett
Időkeret: az adagolás előtt és 5, 15, 30, 45, 60, 90 perccel és 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
|
az adagolás előtt és 5, 15, 30, 45, 60, 90 perccel és 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 és 24 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Kezelés előtti nemkívánatos események, klinikai laboratóriumi adatok, 12 elvezetéses EKG és életjelek
Időkeret: 10 hét, beleértve a tanulmány előtti és utáni értékeléseket
|
10 hét, beleértve a tanulmány előtti és utáni értékeléseket
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: SKP, SkyePharma AG
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2005. január 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2005. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. január 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 26.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. január 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. június 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 8.
Utolsó ellenőrzés
2011. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Adrenerg agonisták
- Bőrgyógyászati szerek
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Antiallergén szerek
- Adrenerg béta-2 receptor agonisták
- Adrenerg béta-agonisták
- Flutikazon
- Xhance
- Formoterol-fumarát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SKY2028-2-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .