Перекрестное исследование однократной дозы для сравнения безопасности и эффективности FlutiForm с флутиказоном и формотеролом одновременно или отдельно у пациентов с астмой
8 июня 2011 г. обновлено: SkyePharma AG
Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое, шестистороннее перекрестное исследование воздействия однократной дозы для сравнения безопасности и эффективности комбинации флутиказона и формотерола (FlutiForm™ 100/10 мкг и 250/10 мкг) в одном ингаляторе (SkyePharma HFA). MDI) с введением флутиказона (250 мкг) и формотерола (12 мкг) одновременно или отдельно у пациентов с астмой
Основная цель состояла в том, чтобы оценить эффективность MDI SKP FlutiForm HFA по сравнению с плацебо или флутиказоном и формотеролом, вводимых одновременно или отдельно у пациентов с астмой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
- Лекарство: флутиказона пропионат, формотерола фумарат
- Лекарство: флутиказона пропионат, формотерола фумарат
- Лекарство: флутиказона пропионат, формотерола фумарат
- Лекарство: флутиказона пропионат, формотерола фумарат
- Лекарство: флутиказона пропионат, формотерола фумарат
- Лекарство: флутиказона пропионат, формотерола фумарат
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Belfast, Ирландия
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Derbyshire, Соединенное Королевство
- Investigational Site
-
London, Соединенное Королевство
- Investigational Site
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Investigational Site
-
Plymouth, Соединенное Королевство
- Investigational Site
-
Slough, Соединенное Королевство
- Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты с подтвержденной историей астмы легкой и средней степени тяжести, в настоящее время принимающие стабильную дозу ингаляционных кортикостероидов.
Критерий исключения:
- История курения в течение последних 12 месяцев
- Отсутствие в анамнезе инфекции дыхательных путей в течение 4 недель
- Отсутствие анамнеза или признаков какого-либо клинически значимого заболевания или аномалии
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 6
|
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение фактического ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем, % изменения фактического ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем, изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем, % прогнозируемой нормы, максимальный ОФВ1 и AUC ОФВ1 выше исходного уровня
Временное ограничение: перед приемом и через 5, 15, 30, 45, 60, 90 минут и через 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема
|
перед приемом и через 5, 15, 30, 45, 60, 90 минут и через 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 и 24 часа после приема
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
НЯ, возникающие при лечении, клинико-лабораторные данные, ЭКГ в 12 отведениях и показатели жизненно важных функций
Временное ограничение: 10 недель, включая оценку до и после исследования
|
10 недель, включая оценку до и после исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: SKP, SkyePharma AG
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2004 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2005 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 января 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
27 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
23 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Адренергические агонисты
- Дерматологические агенты
- Бронхорасширяющие агенты
- Антиастматические агенты
- Агенты дыхательной системы
- Противоаллергические агенты
- Агонисты адренергических бета-2 рецепторов
- Адренергические бета-агонисты
- Флутиказон
- Ксханс
- Формотерола фумарат
Другие идентификационные номера исследования
- SKY2028-2-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .