Étude croisée à dose unique pour comparer l'innocuité et l'efficacité de FlutiForm avec la fluticasone et le formotérol simultanément ou seuls chez des patients asthmatiques
8 juin 2011 mis à jour par: SkyePharma AG
Une étude d'exposition randomisée, contrôlée par placebo, à double insu, croisée à six voies et à dose unique pour comparer l'innocuité et l'efficacité de l'association fluticasone et formotérol (FlutiForm ™ 100 / 10 μg et 250 / 10 μg) dans un inhalateur unique (SkyePharma HFA MDI) avec l'administration de fluticasone (250 μg) et de formotérol (12 μg) simultanément ou seuls chez des patients asthmatiques
L'objectif principal était d'évaluer l'efficacité de SKP FlutiForm HFA MDI par rapport à un placebo ou à la fluticasone et au formotérol administrés simultanément ou seuls chez des patients asthmatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: propionate de fluticasone, fumarate de formotérol
- Médicament: propionate de fluticasone, fumarate de formotérol
- Médicament: propionate de fluticasone, fumarate de formotérol
- Médicament: propionate de fluticasone, fumarate de formotérol
- Médicament: propionate de fluticasone, fumarate de formotérol
- Médicament: propionate de fluticasone, fumarate de formotérol
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Belfast, Irlande
- Investigational site
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Derbyshire, Royaume-Uni
- Investigational site
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London, Royaume-Uni
- Investigational site
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Manchester, Royaume-Uni
- Investigational site
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Plymouth, Royaume-Uni
- Investigational site
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Slough, Royaume-Uni
- Investigational site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets ayant des antécédents documentés d'asthme léger à modéré prenant actuellement une dose stable de corticostéroïde inhalé
Critère d'exclusion:
- Antécédents de tabagisme au cours des 12 derniers mois
- Aucun antécédent d'infection des voies respiratoires dans les 4 semaines
- Aucun antécédent ou signe de maladie ou d'anomalie cliniquement significative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
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ACTIVE_COMPARATOR: 3
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ACTIVE_COMPARATOR: 4
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ACTIVE_COMPARATOR: 5
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ACTIVE_COMPARATOR: 6
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la valeur initiale du VEMS réel, % de changement par rapport à la valeur initiale du VEMS réel, changement par rapport à la valeur initiale du VEMS % de la normale prédite, VEMS max et ASC du VEMS au-dessus de la valeur initiale
Délai: avant la dose et à 5, 15, 30, 45, 60, 90 minutes et 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
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avant la dose et à 5, 15, 30, 45, 60, 90 minutes et 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 24 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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EI apparus sous traitement, données de laboratoire clinique, ECG à 12 dérivations et signes vitaux
Délai: 10 semaines, y compris les évaluations pré et post-études
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10 semaines, y compris les évaluations pré et post-études
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: SKP, SkyePharma AG
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2004
Achèvement primaire (RÉEL)
1 janvier 2005
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 janvier 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2009
Première publication (ESTIMATION)
27 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
23 juin 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2011
Dernière vérification
1 juin 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agonistes adrénergiques
- Agents dermatologiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents anti-asthmatiques
- Agents du système respiratoire
- Agents anti-allergiques
- Agonistes des récepteurs bêta-2 adrénergiques
- Bêta-agonistes adrénergiques
- Fluticasone
- Xhance
- Fumarate de formotérol
Autres numéros d'identification d'étude
- SKY2028-2-001
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .