Enkeldos-crossover-studie för att jämföra säkerheten och effekten av FlutiForm med flutikason och formoterol samtidigt eller ensamt hos astmapatienter
8 juni 2011 uppdaterad av: SkyePharma AG
En randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, sexvägs crossover, endosexponeringsstudie för att jämföra säkerheten och effekten av flutikason- och formoterolkombination (FlutiForm™100/10μg och 250/10μg) i en enskild inhalator (SkyePharma HFA MDI) med administrering av flutikason (250 μg) och formoterol (12 μg) samtidigt eller ensam hos patienter med astma
Det primära syftet var att utvärdera effekten av SKP FlutiForm HFA MDI jämfört med placebo eller flutikason och formoterol administrerat samtidigt eller ensamt till astmapatienter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Belfast, Irland
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Derbyshire, Storbritannien
- Investigational Site
-
London, Storbritannien
- Investigational Site
-
Manchester, Storbritannien
- Investigational Site
-
Plymouth, Storbritannien
- Investigational Site
-
Slough, Storbritannien
- Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner med dokumenterad historia av mild till måttlig astma som för närvarande tar en stabil dos av inhalerad kortikosteroid
Exklusions kriterier:
- Rökningshistorik under de senaste 12 månaderna
- Ingen historia av luftvägsinfektion inom 4 veckor
- Ingen historia eller bevis för någon kliniskt signifikant sjukdom eller abnormitet
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
|
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
|
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4
|
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5
|
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 6
|
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring från baslinjen i faktisk FEV1, % förändring från baslinjen i faktisk FEV1, förändring från baslinjen i FEV1 % förväntad normal, FEV1 max och FEV1 AUC över baslinjen
Tidsram: före dos och 5, 15, 30, 45, 60, 90 minuter och 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
|
före dos och 5, 15, 30, 45, 60, 90 minuter och 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 och 24 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Behandlingsframkallande biverkningar, kliniska laboratoriedata, 12-avlednings-EKG och vitala tecken
Tidsram: 10 veckor inklusive för- och efterstudiebedömningar
|
10 veckor inklusive för- och efterstudiebedömningar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: SKP, SkyePharma AG
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2004
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 januari 2005
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2005
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 januari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2009
Första postat (UPPSKATTA)
27 januari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
23 juni 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2011
Senast verifierad
1 juni 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Lungsjukdomar
- Överkänslighet, Omedelbar
- Bronkialsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Respiratorisk överkänslighet
- Överkänslighet
- Astma
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Adrenerga agonister
- Dermatologiska medel
- Bronkdilaterande medel
- Anti-astmatiska medel
- Andningsorgan
- Anti-allergiska medel
- Adrenerga beta-2-receptoragonister
- Adrenerga beta-agonister
- Flutikason
- Xhance
- Formoterolfumarat
Andra studie-ID-nummer
- SKY2028-2-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .