Enkeltdose-crossover-studie for å sammenligne sikkerheten og effekten av FlutiForm med flutikason og formoterol samtidig eller alene hos astmapasienter
8. juni 2011 oppdatert av: SkyePharma AG
En randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind, seksveis crossover, enkeltdoseeksponeringsstudie for å sammenligne sikkerheten og effekten av flutikason og formoterolkombinasjon (FlutiForm™100/10μg og 250/10μg) i en enkelt inhalator (SkyePharma HFA MDI) med administrering av flutikason (250 μg) og formoterol (12 μg) samtidig eller alene hos pasienter med astma
Hovedformålet var å evaluere effekten av SKP FlutiForm HFA MDI sammenlignet med placebo eller flutikason og formoterol administrert samtidig eller alene hos astmapasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: flutikasonpropionat, formoterolfumarat
- Legemiddel: flutikasonpropionat, formoterolfumarat
- Legemiddel: flutikasonpropionat, formoterolfumarat
- Legemiddel: flutikasonpropionat, formoterolfumarat
- Legemiddel: flutikasonpropionat, formoterolfumarat
- Legemiddel: flutikasonpropionat, formoterolfumarat
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Irland
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Derbyshire, Storbritannia
- Investigational Site
-
London, Storbritannia
- Investigational Site
-
Manchester, Storbritannia
- Investigational Site
-
Plymouth, Storbritannia
- Investigational Site
-
Slough, Storbritannia
- Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer med dokumentert historie med mild til moderat astma som for tiden tar en stabil dose inhalert kortikosteroid
Ekskluderingskriterier:
- Røykehistorie de siste 12 månedene
- Ingen historie med luftveisinfeksjon innen 4 uker
- Ingen historie eller bevis på noen klinisk signifikant sykdom eller abnormitet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 6
|
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring fra baseline i faktisk FEV1, % endring fra baseline i faktisk FEV1, endring fra baseline i FEV1 % forventet normal, FEV1 max og FEV1 AUC over baseline
Tidsramme: før dose og 5, 15, 30, 45, 60, 90 minutter og 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dosen
|
før dose og 5, 15, 30, 45, 60, 90 minutter og 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 og 24 timer etter dosen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Behandlingsfremkallende bivirkninger, kliniske laboratoriedata, 12-avlednings-EKG og vitale tegn
Tidsramme: 10 uker inkludert før- og etterstudievurderinger
|
10 uker inkludert før- og etterstudievurderinger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: SKP, SkyePharma AG
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2004
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. januar 2005
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. januar 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
27. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
23. juni 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2011
Sist bekreftet
1. juni 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Sykdommer i immunsystemet
- Lungesykdommer
- Overfølsomhet, Umiddelbar
- Bronkiale sykdommer
- Lungesykdommer, obstruktiv
- Respiratorisk overfølsomhet
- Overfølsomhet
- Astma
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Adrenerge agonister
- Dermatologiske midler
- Bronkodilatatorer
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Anti-allergiske midler
- Adrenerge beta-2-reseptoragonister
- Adrenerge beta-agonister
- Flutikason
- Xhance
- Formoterolfumarat
Andre studie-ID-numre
- SKY2028-2-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .