Estudio cruzado de dosis única para comparar la seguridad y eficacia de FlutiForm con fluticasona y formoterol simultáneamente o solos en pacientes con asma
8 de junio de 2011 actualizado por: SkyePharma AG
Estudio de exposición aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, cruzado de seis vías y de dosis única para comparar la seguridad y la eficacia de la combinación de fluticasona y formoterol (FlutiForm™ 100/10 μg y 250/10 μg) en un solo inhalador (SkyePharma HFA MDI) con la administración de fluticasona (250 μg) y formoterol (12 μg) simultáneamente o solos en pacientes con asma
El objetivo principal fue evaluar la eficacia de SKP FlutiForm HFA MDI en comparación con el placebo o la fluticasona y el formoterol administrados simultáneamente o solos en pacientes con asma.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: propionato de fluticasona, fumarato de formoterol
- Droga: propionato de fluticasona, fumarato de formoterol
- Droga: propionato de fluticasona, fumarato de formoterol
- Droga: propionato de fluticasona, fumarato de formoterol
- Droga: propionato de fluticasona, fumarato de formoterol
- Droga: propionato de fluticasona, fumarato de formoterol
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Belfast, Irlanda
- Investigational Site
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Derbyshire, Reino Unido
- Investigational Site
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London, Reino Unido
- Investigational Site
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Manchester, Reino Unido
- Investigational Site
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Plymouth, Reino Unido
- Investigational Site
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Slough, Reino Unido
- Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos con antecedentes documentados de asma leve a moderada que actualmente toman una dosis estable de corticosteroides inhalados
Criterio de exclusión:
- Historial de tabaquismo en los últimos 12 meses
- Sin antecedentes de infección del tracto respiratorio dentro de las 4 semanas.
- Sin antecedentes ni evidencia de ninguna enfermedad o anomalía clínicamente significativa
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: 1
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COMPARADOR_ACTIVO: 2
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COMPARADOR_ACTIVO: 3
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COMPARADOR_ACTIVO: 4
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COMPARADOR_ACTIVO: 5
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COMPARADOR_ACTIVO: 6
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor inicial en el FEV1 real, % de cambio desde el valor inicial en el FEV1 real, cambio desde el valor inicial en el FEV1 % normal previsto, FEV1 máx. y AUC del FEV1 por encima del valor inicial
Periodo de tiempo: antes de la dosis y a los 5, 15, 30, 45, 60, 90 minutos y 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
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antes de la dosis y a los 5, 15, 30, 45, 60, 90 minutos y 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 y 24 horas después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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EA emergentes del tratamiento, datos de laboratorio clínico, ECG de 12 derivaciones y signos vitales
Periodo de tiempo: 10 semanas, incluidas las evaluaciones previas y posteriores al estudio
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10 semanas, incluidas las evaluaciones previas y posteriores al estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: SKP, SkyePharma AG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2004
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de enero de 2005
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
27 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades pulmonares
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades bronquiales
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Asma
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antialérgicos
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Fluticasona
- Xhance
- Fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- SKY2028-2-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .