喘息患者におけるFlutiFormの安全性と有効性をフルチカゾンおよびホルモテロールと同時または単独で比較するための単回投与クロスオーバー研究
2011年6月8日 更新者:SkyePharma AG
フルチカゾンとホルモテロールの組み合わせ(FlutiForm™ 100/10μg および 250/10μg)の安全性と有効性を単一の吸入器(SkyePharma HFA MDI) 喘息患者におけるフルチカゾン (250μg) とホルモテロール (12μg) の同時または単独投与
主な目的は、喘息患者に SKP FlutiForm HFA MDI の有効性を、プラセボまたはフルチカゾンとホルモテロールの同時投与または単独投与と比較して評価することでした。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -軽度から中等度の喘息の病歴が記録されている被験者 現在、吸入コルチコステロイドの安定した用量を服用している
除外基準:
- 過去12か月以内の喫煙歴
- -4週間以内に呼吸器感染症の病歴がない
- 臨床的に重要な疾患または異常の病歴または証拠がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR:1
|
他の名前:
他の名前:
他の名前:
他の名前:
他の名前:
他の名前:
|
ACTIVE_COMPARATOR:2
|
他の名前:
他の名前:
他の名前:
他の名前:
他の名前:
他の名前:
|
ACTIVE_COMPARATOR:3
|
他の名前:
他の名前:
他の名前:
他の名前:
他の名前:
他の名前:
|
ACTIVE_COMPARATOR:4
|
他の名前:
他の名前:
他の名前:
他の名前:
他の名前:
他の名前:
|
ACTIVE_COMPARATOR:5
|
他の名前:
他の名前:
他の名前:
他の名前:
他の名前:
他の名前:
|
ACTIVE_COMPARATOR:6
|
他の名前:
他の名前:
他の名前:
他の名前:
他の名前:
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
実際の FEV1 のベースラインからの変化、実際の FEV1 のベースラインからの % 変化、FEV1 のベースラインからの変化 % 予測された正常値、FEV1 max およびベースラインを超える FEV1 AUC
時間枠:投与前および投与後 5、15、30、45、60、90 分および 2、3、4、6、8、10、12、および 24 時間
|
投与前および投与後 5、15、30、45、60、90 分および 2、3、4、6、8、10、12、および 24 時間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
---|---|
治療に伴う AE、臨床検査データ、12 誘導心電図、およびバイタル サイン
時間枠:研究前および研究後の評価を含む10週間
|
研究前および研究後の評価を含む10週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター:SKP、SkyePharma AG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年10月1日
一次修了 (実際)
2005年1月1日
研究の完了 (実際)
2005年1月1日
試験登録日
最初に提出
2009年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年1月26日
最初の投稿 (見積もり)
2009年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年6月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年6月8日
最終確認日
2011年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SKY2028-2-001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。