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Studio crossover a dose singola per confrontare la sicurezza e l'efficacia di FlutiForm con fluticasone e formoterolo in concomitanza o da solo nei pazienti con asma

8 giugno 2011 aggiornato da: SkyePharma AG

Uno studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, crossover a sei vie, esposizione a dose singola per confrontare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di fluticasone e formoterolo (FlutiForm™100/10μg e 250/10μg) in un singolo inalatore (SkyePharma HFA MDI) Con la somministrazione di fluticasone (250 μg) e formoterolo (12 μg) in concomitanza o da soli in pazienti con asma

Lo scopo principale era valutare l'efficacia di SKP FlutiForm HFA MDI rispetto a placebo o fluticasone e formoterolo somministrati in concomitanza o da soli nei pazienti asmatici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Belfast, Irlanda
        • Investigational Site
  • Regno Unito
      • Derbyshire, Regno Unito
        • Investigational Site
      • London, Regno Unito
        • Investigational Site
      • Manchester, Regno Unito
        • Investigational Site
      • Plymouth, Regno Unito
        • Investigational Site
      • Slough, Regno Unito
        • Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con anamnesi documentata di asma da lieve a moderato che attualmente assumono una dose stabile di corticosteroidi per via inalatoria

Criteri di esclusione:

  • Storia del fumo negli ultimi 12 mesi
  • Nessuna storia di infezione del tratto respiratorio entro 4 settimane
  • Nessuna storia o evidenza di alcuna malattia o anomalia clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1
  • Periodo 1 Regime di trattamento A: FlutiForm 100/10 ug
  • Periodo 2 Regime di trattamento B: FlutiForm 250/10 ug
  • Periodo 3 Regime di trattamento C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug
  • Periodo 4 Regime di trattamento D: Flixotide Evohaler 250 ug
Droga: fluticasone propionato, formoterolo fumarato
  • Periodo 1 Regime di trattamento E: Foradil Aerolizer 12 ug (una inalazione di formoterolo 12 ug)
  • Periodo 2 Regime di trattamento F: Placebo (due erogazioni di Placebo HFA pMDI
  • Periodo 3 Regime di trattamento A: FlutiForm 100/10 ug (due erogazioni di fluticasone/formoterolo HFA pMDI 50/5 ug/erogazione)
  • Periodo 4 Regime di trattamento B: FlutiForm 250/10 ug (due erogazioni di fluticasone/formoterolo HFA pMDI 125/5 ug/erogazione)
Altri nomi:
  • FlutiForm
Droga: fluticasone propionato, formoterolo fumarato
  • Periodo 1 Regime di trattamento D: Flixotide Evohaler 250 ug (due erogazioni di fluticasone HFA pMDI 125 ug/erogazione)
  • Periodo 2 Regime di trattamento C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug (due erogazioni di fluticasone HFA pMDI 125 ug/erogazione e una inalazione di formoterolo DPI 12 ug/inalazione)
  • Periodo 3 Regime di trattamento B: FlutiForm 250/10 ug (due erogazioni di fluticasone/formoterolo HFA pMDI 125/5 ug/erogazione)
  • Periodo 4 Regime di trattamento A: FlutiForm 100/10 ug (due erogazioni di fluticasone/formoterolo HFA pMDI 50/5 ug/erogazione)
Altri nomi:
  • FlutiForm
Droga: fluticasone propionato, formoterolo fumarato
  • Periodo 1 Regime di trattamento B: FlutiForm 250/10 ug (due erogazioni di fluticasone/formoterolo HFA pMDI 125/5 ug/erogazione)
  • Periodo 2 Regime di trattamento A: FlutiForm 100/10 ug (due erogazioni di fluticasone/formoterolo HFA pMDI 50/5 ug/erogazione)
  • Periodo 3 Regime di trattamento F: Placebo (due erogazioni di placebo HFA pMDI)
  • Periodo 4 Regime di trattamento E: Foradil Aerolizer 12 ug (una inalazione di formoterolo DPI 12 ug)
Altri nomi:
  • FlutiForm
Droga: fluticasone propionato, formoterolo fumarato
  • Periodo 1 Regime di trattamento E: Foradil Aerolizer 12 ug (una inalazione di formoterolo DPI 12 ug)
  • Periodo 2 Regime di trattamento F: Placebo (due erogazioni di Placebo HFA pMDI)
  • Periodo 3 Regime di trattamento A: FlutiForm 100/10 ug (due erogazioni di fluticasone/formoterolo HFA pMDI 50/5 ug/erogazione)
  • Periodo 4 Regime di trattamento B: FlutiForm 250/10 ug (due erogazioni di fluticasone/formoterolo HFA pMDI 125/5 ug/erogazione)
Altri nomi:
  • FlutiForm
Droga: fluticasone propionato, formoterolo fumarato
  • Periodo 1 Regime di trattamento C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug (due erogazioni di fluticasone HFA pMDI 125 ug/erogazione e una inalazione di formoterolo DPI 12 ug/inalazione)
  • Periodo 2 Regime di trattamento D: Flixotide Evohaler 250 ug (due erogazioni di fluticasone HFA pMDI 125 ug/erogazione)
  • Periodo 3 Regime di trattamento E: Foradil Aerolizer 12 ug (una inalazione di formoterolo DPI 12 ug)
  • Periodo 4 Regime di trattamento F: Placebo (due erogazioni di Placebo HFA pMDI)
Altri nomi:
  • FlutiForm
Droga: fluticasone propionato, formoterolo fumarato
  • Periodo 1 Regime di trattamento F: Placebo (due erogazioni di Placebo HFA pMDI
  • Periodo 2 Regime di trattamento E: Foradil Aerolizer 12 ug (una inalazione di formoterolo DPI 12 ug)
  • Periodo 3 Regime di trattamento D: Flixotide Evohaler 250 ug (due erogazioni di fluticasone HFA MDI 125 ug)
  • Periodo 4 Regime di trattamento C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug (due erogazioni di fluticasone HFA pMDI 125 ug/erogazione e una inalazione di formoterolo DPI 12 ug/inalazione)
Altri nomi:
  • FlutiForm
ACTIVE_COMPARATORE: 2
  • Periodo 1 Regime di trattamento D: Flixotide Evohaler 250 ug
  • Periodo 2 Regime di trattamento C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug
  • Periodo 3 Regime di trattamento B: FlutiForm 250/10 ug
  • Periodo 4 Regime di trattamento A: FlutiForm 100/10 ug
Droga: fluticasone propionato, formoterolo fumarato
  • Periodo 1 Regime di trattamento E: Foradil Aerolizer 12 ug (una inalazione di formoterolo 12 ug)
  • Periodo 2 Regime di trattamento F: Placebo (due erogazioni di Placebo HFA pMDI
  • Periodo 3 Regime di trattamento A: FlutiForm 100/10 ug (due erogazioni di fluticasone/formoterolo HFA pMDI 50/5 ug/erogazione)
  • Periodo 4 Regime di trattamento B: FlutiForm 250/10 ug (due erogazioni di fluticasone/formoterolo HFA pMDI 125/5 ug/erogazione)
Altri nomi:
  • FlutiForm
Droga: fluticasone propionato, formoterolo fumarato
  • Periodo 1 Regime di trattamento D: Flixotide Evohaler 250 ug (due erogazioni di fluticasone HFA pMDI 125 ug/erogazione)
  • Periodo 2 Regime di trattamento C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug (due erogazioni di fluticasone HFA pMDI 125 ug/erogazione e una inalazione di formoterolo DPI 12 ug/inalazione)
  • Periodo 3 Regime di trattamento B: FlutiForm 250/10 ug (due erogazioni di fluticasone/formoterolo HFA pMDI 125/5 ug/erogazione)
  • Periodo 4 Regime di trattamento A: FlutiForm 100/10 ug (due erogazioni di fluticasone/formoterolo HFA pMDI 50/5 ug/erogazione)
Altri nomi:
  • FlutiForm
Droga: fluticasone propionato, formoterolo fumarato
  • Periodo 1 Regime di trattamento B: FlutiForm 250/10 ug (due erogazioni di fluticasone/formoterolo HFA pMDI 125/5 ug/erogazione)
  • Periodo 2 Regime di trattamento A: FlutiForm 100/10 ug (due erogazioni di fluticasone/formoterolo HFA pMDI 50/5 ug/erogazione)
  • Periodo 3 Regime di trattamento F: Placebo (due erogazioni di placebo HFA pMDI)
  • Periodo 4 Regime di trattamento E: Foradil Aerolizer 12 ug (una inalazione di formoterolo DPI 12 ug)
Altri nomi:
  • FlutiForm
Droga: fluticasone propionato, formoterolo fumarato
  • Periodo 1 Regime di trattamento E: Foradil Aerolizer 12 ug (una inalazione di formoterolo DPI 12 ug)
  • Periodo 2 Regime di trattamento F: Placebo (due erogazioni di Placebo HFA pMDI)
  • Periodo 3 Regime di trattamento A: FlutiForm 100/10 ug (due erogazioni di fluticasone/formoterolo HFA pMDI 50/5 ug/erogazione)
  • Periodo 4 Regime di trattamento B: FlutiForm 250/10 ug (due erogazioni di fluticasone/formoterolo HFA pMDI 125/5 ug/erogazione)
Altri nomi:
  • FlutiForm
Droga: fluticasone propionato, formoterolo fumarato
  • Periodo 1 Regime di trattamento C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug (due erogazioni di fluticasone HFA pMDI 125 ug/erogazione e una inalazione di formoterolo DPI 12 ug/inalazione)
  • Periodo 2 Regime di trattamento D: Flixotide Evohaler 250 ug (due erogazioni di fluticasone HFA pMDI 125 ug/erogazione)
  • Periodo 3 Regime di trattamento E: Foradil Aerolizer 12 ug (una inalazione di formoterolo DPI 12 ug)
  • Periodo 4 Regime di trattamento F: Placebo (due erogazioni di Placebo HFA pMDI)
Altri nomi:
  • FlutiForm
Droga: fluticasone propionato, formoterolo fumarato
  • Periodo 1 Regime di trattamento F: Placebo (due erogazioni di Placebo HFA pMDI
  • Periodo 2 Regime di trattamento E: Foradil Aerolizer 12 ug (una inalazione di formoterolo DPI 12 ug)
  • Periodo 3 Regime di trattamento D: Flixotide Evohaler 250 ug (due erogazioni di fluticasone HFA MDI 125 ug)
  • Periodo 4 Regime di trattamento C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug (due erogazioni di fluticasone HFA pMDI 125 ug/erogazione e una inalazione di formoterolo DPI 12 ug/inalazione)
Altri nomi:
  • FlutiForm
ACTIVE_COMPARATORE: 3
  • Periodo 1 Regime di trattamento B: FlutiForm 250/10 ug
  • Periodo 2 Regime di trattamento A: FlutiForm 100/10 ug
  • Periodo 3 Regime di trattamento F: Placebo
  • Periodo 4 Regime di trattamento E: Foradil Aerolizer 12 ug
Droga: fluticasone propionato, formoterolo fumarato
  • Periodo 1 Regime di trattamento E: Foradil Aerolizer 12 ug (una inalazione di formoterolo 12 ug)
  • Periodo 2 Regime di trattamento F: Placebo (due erogazioni di Placebo HFA pMDI
  • Periodo 3 Regime di trattamento A: FlutiForm 100/10 ug (due erogazioni di fluticasone/formoterolo HFA pMDI 50/5 ug/erogazione)
  • Periodo 4 Regime di trattamento B: FlutiForm 250/10 ug (due erogazioni di fluticasone/formoterolo HFA pMDI 125/5 ug/erogazione)
Altri nomi:
  • FlutiForm
Droga: fluticasone propionato, formoterolo fumarato
  • Periodo 1 Regime di trattamento D: Flixotide Evohaler 250 ug (due erogazioni di fluticasone HFA pMDI 125 ug/erogazione)
  • Periodo 2 Regime di trattamento C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug (due erogazioni di fluticasone HFA pMDI 125 ug/erogazione e una inalazione di formoterolo DPI 12 ug/inalazione)
  • Periodo 3 Regime di trattamento B: FlutiForm 250/10 ug (due erogazioni di fluticasone/formoterolo HFA pMDI 125/5 ug/erogazione)
  • Periodo 4 Regime di trattamento A: FlutiForm 100/10 ug (due erogazioni di fluticasone/formoterolo HFA pMDI 50/5 ug/erogazione)
Altri nomi:
  • FlutiForm
Droga: fluticasone propionato, formoterolo fumarato
  • Periodo 1 Regime di trattamento B: FlutiForm 250/10 ug (due erogazioni di fluticasone/formoterolo HFA pMDI 125/5 ug/erogazione)
  • Periodo 2 Regime di trattamento A: FlutiForm 100/10 ug (due erogazioni di fluticasone/formoterolo HFA pMDI 50/5 ug/erogazione)
  • Periodo 3 Regime di trattamento F: Placebo (due erogazioni di placebo HFA pMDI)
  • Periodo 4 Regime di trattamento E: Foradil Aerolizer 12 ug (una inalazione di formoterolo DPI 12 ug)
Altri nomi:
  • FlutiForm
Droga: fluticasone propionato, formoterolo fumarato
  • Periodo 1 Regime di trattamento E: Foradil Aerolizer 12 ug (una inalazione di formoterolo DPI 12 ug)
  • Periodo 2 Regime di trattamento F: Placebo (due erogazioni di Placebo HFA pMDI)
  • Periodo 3 Regime di trattamento A: FlutiForm 100/10 ug (due erogazioni di fluticasone/formoterolo HFA pMDI 50/5 ug/erogazione)
  • Periodo 4 Regime di trattamento B: FlutiForm 250/10 ug (due erogazioni di fluticasone/formoterolo HFA pMDI 125/5 ug/erogazione)
Altri nomi:
  • FlutiForm
Droga: fluticasone propionato, formoterolo fumarato
  • Periodo 1 Regime di trattamento C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug (due erogazioni di fluticasone HFA pMDI 125 ug/erogazione e una inalazione di formoterolo DPI 12 ug/inalazione)
  • Periodo 2 Regime di trattamento D: Flixotide Evohaler 250 ug (due erogazioni di fluticasone HFA pMDI 125 ug/erogazione)
  • Periodo 3 Regime di trattamento E: Foradil Aerolizer 12 ug (una inalazione di formoterolo DPI 12 ug)
  • Periodo 4 Regime di trattamento F: Placebo (due erogazioni di Placebo HFA pMDI)
Altri nomi:
  • FlutiForm
Droga: fluticasone propionato, formoterolo fumarato
  • Periodo 1 Regime di trattamento F: Placebo (due erogazioni di Placebo HFA pMDI
  • Periodo 2 Regime di trattamento E: Foradil Aerolizer 12 ug (una inalazione di formoterolo DPI 12 ug)
  • Periodo 3 Regime di trattamento D: Flixotide Evohaler 250 ug (due erogazioni di fluticasone HFA MDI 125 ug)
  • Periodo 4 Regime di trattamento C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug (due erogazioni di fluticasone HFA pMDI 125 ug/erogazione e una inalazione di formoterolo DPI 12 ug/inalazione)
Altri nomi:
  • FlutiForm
ACTIVE_COMPARATORE: 4
  • Periodo 1 Regime di trattamento E: Foradil Aerolizer 12 ug
  • Periodo 2 Regime di trattamento F: Placebo
  • Periodo 3 Regime di trattamento A: FlutiForm 100/10 ug
  • Periodo 4 Regime di trattamento B: FlutiForm 250/10 ug
Droga: fluticasone propionato, formoterolo fumarato
  • Periodo 1 Regime di trattamento E: Foradil Aerolizer 12 ug (una inalazione di formoterolo 12 ug)
  • Periodo 2 Regime di trattamento F: Placebo (due erogazioni di Placebo HFA pMDI
  • Periodo 3 Regime di trattamento A: FlutiForm 100/10 ug (due erogazioni di fluticasone/formoterolo HFA pMDI 50/5 ug/erogazione)
  • Periodo 4 Regime di trattamento B: FlutiForm 250/10 ug (due erogazioni di fluticasone/formoterolo HFA pMDI 125/5 ug/erogazione)
Altri nomi:
  • FlutiForm
Droga: fluticasone propionato, formoterolo fumarato
  • Periodo 1 Regime di trattamento D: Flixotide Evohaler 250 ug (due erogazioni di fluticasone HFA pMDI 125 ug/erogazione)
  • Periodo 2 Regime di trattamento C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug (due erogazioni di fluticasone HFA pMDI 125 ug/erogazione e una inalazione di formoterolo DPI 12 ug/inalazione)
  • Periodo 3 Regime di trattamento B: FlutiForm 250/10 ug (due erogazioni di fluticasone/formoterolo HFA pMDI 125/5 ug/erogazione)
  • Periodo 4 Regime di trattamento A: FlutiForm 100/10 ug (due erogazioni di fluticasone/formoterolo HFA pMDI 50/5 ug/erogazione)
Altri nomi:
  • FlutiForm
Droga: fluticasone propionato, formoterolo fumarato
  • Periodo 1 Regime di trattamento B: FlutiForm 250/10 ug (due erogazioni di fluticasone/formoterolo HFA pMDI 125/5 ug/erogazione)
  • Periodo 2 Regime di trattamento A: FlutiForm 100/10 ug (due erogazioni di fluticasone/formoterolo HFA pMDI 50/5 ug/erogazione)
  • Periodo 3 Regime di trattamento F: Placebo (due erogazioni di placebo HFA pMDI)
  • Periodo 4 Regime di trattamento E: Foradil Aerolizer 12 ug (una inalazione di formoterolo DPI 12 ug)
Altri nomi:
  • FlutiForm
Droga: fluticasone propionato, formoterolo fumarato
  • Periodo 1 Regime di trattamento E: Foradil Aerolizer 12 ug (una inalazione di formoterolo DPI 12 ug)
  • Periodo 2 Regime di trattamento F: Placebo (due erogazioni di Placebo HFA pMDI)
  • Periodo 3 Regime di trattamento A: FlutiForm 100/10 ug (due erogazioni di fluticasone/formoterolo HFA pMDI 50/5 ug/erogazione)
  • Periodo 4 Regime di trattamento B: FlutiForm 250/10 ug (due erogazioni di fluticasone/formoterolo HFA pMDI 125/5 ug/erogazione)
Altri nomi:
  • FlutiForm
Droga: fluticasone propionato, formoterolo fumarato
  • Periodo 1 Regime di trattamento C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug (due erogazioni di fluticasone HFA pMDI 125 ug/erogazione e una inalazione di formoterolo DPI 12 ug/inalazione)
  • Periodo 2 Regime di trattamento D: Flixotide Evohaler 250 ug (due erogazioni di fluticasone HFA pMDI 125 ug/erogazione)
  • Periodo 3 Regime di trattamento E: Foradil Aerolizer 12 ug (una inalazione di formoterolo DPI 12 ug)
  • Periodo 4 Regime di trattamento F: Placebo (due erogazioni di Placebo HFA pMDI)
Altri nomi:
  • FlutiForm
Droga: fluticasone propionato, formoterolo fumarato
  • Periodo 1 Regime di trattamento F: Placebo (due erogazioni di Placebo HFA pMDI
  • Periodo 2 Regime di trattamento E: Foradil Aerolizer 12 ug (una inalazione di formoterolo DPI 12 ug)
  • Periodo 3 Regime di trattamento D: Flixotide Evohaler 250 ug (due erogazioni di fluticasone HFA MDI 125 ug)
  • Periodo 4 Regime di trattamento C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug (due erogazioni di fluticasone HFA pMDI 125 ug/erogazione e una inalazione di formoterolo DPI 12 ug/inalazione)
Altri nomi:
  • FlutiForm
ACTIVE_COMPARATORE: 5
  • Periodo 1 Regime di trattamento C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug
  • Periodo 2 Regime di trattamento D: Flixotide Evohaler 250 ug
  • Periodo 3 Regime di trattamento E: Foradil Aerolizer 12 ug
  • Periodo 4 Regime di trattamento F: Placebo
Droga: fluticasone propionato, formoterolo fumarato
  • Periodo 1 Regime di trattamento E: Foradil Aerolizer 12 ug (una inalazione di formoterolo 12 ug)
  • Periodo 2 Regime di trattamento F: Placebo (due erogazioni di Placebo HFA pMDI
  • Periodo 3 Regime di trattamento A: FlutiForm 100/10 ug (due erogazioni di fluticasone/formoterolo HFA pMDI 50/5 ug/erogazione)
  • Periodo 4 Regime di trattamento B: FlutiForm 250/10 ug (due erogazioni di fluticasone/formoterolo HFA pMDI 125/5 ug/erogazione)
Altri nomi:
  • FlutiForm
Droga: fluticasone propionato, formoterolo fumarato
  • Periodo 1 Regime di trattamento D: Flixotide Evohaler 250 ug (due erogazioni di fluticasone HFA pMDI 125 ug/erogazione)
  • Periodo 2 Regime di trattamento C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug (due erogazioni di fluticasone HFA pMDI 125 ug/erogazione e una inalazione di formoterolo DPI 12 ug/inalazione)
  • Periodo 3 Regime di trattamento B: FlutiForm 250/10 ug (due erogazioni di fluticasone/formoterolo HFA pMDI 125/5 ug/erogazione)
  • Periodo 4 Regime di trattamento A: FlutiForm 100/10 ug (due erogazioni di fluticasone/formoterolo HFA pMDI 50/5 ug/erogazione)
Altri nomi:
  • FlutiForm
Droga: fluticasone propionato, formoterolo fumarato
  • Periodo 1 Regime di trattamento B: FlutiForm 250/10 ug (due erogazioni di fluticasone/formoterolo HFA pMDI 125/5 ug/erogazione)
  • Periodo 2 Regime di trattamento A: FlutiForm 100/10 ug (due erogazioni di fluticasone/formoterolo HFA pMDI 50/5 ug/erogazione)
  • Periodo 3 Regime di trattamento F: Placebo (due erogazioni di placebo HFA pMDI)
  • Periodo 4 Regime di trattamento E: Foradil Aerolizer 12 ug (una inalazione di formoterolo DPI 12 ug)
Altri nomi:
  • FlutiForm
Droga: fluticasone propionato, formoterolo fumarato
  • Periodo 1 Regime di trattamento E: Foradil Aerolizer 12 ug (una inalazione di formoterolo DPI 12 ug)
  • Periodo 2 Regime di trattamento F: Placebo (due erogazioni di Placebo HFA pMDI)
  • Periodo 3 Regime di trattamento A: FlutiForm 100/10 ug (due erogazioni di fluticasone/formoterolo HFA pMDI 50/5 ug/erogazione)
  • Periodo 4 Regime di trattamento B: FlutiForm 250/10 ug (due erogazioni di fluticasone/formoterolo HFA pMDI 125/5 ug/erogazione)
Altri nomi:
  • FlutiForm
Droga: fluticasone propionato, formoterolo fumarato
  • Periodo 1 Regime di trattamento C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug (due erogazioni di fluticasone HFA pMDI 125 ug/erogazione e una inalazione di formoterolo DPI 12 ug/inalazione)
  • Periodo 2 Regime di trattamento D: Flixotide Evohaler 250 ug (due erogazioni di fluticasone HFA pMDI 125 ug/erogazione)
  • Periodo 3 Regime di trattamento E: Foradil Aerolizer 12 ug (una inalazione di formoterolo DPI 12 ug)
  • Periodo 4 Regime di trattamento F: Placebo (due erogazioni di Placebo HFA pMDI)
Altri nomi:
  • FlutiForm
Droga: fluticasone propionato, formoterolo fumarato
  • Periodo 1 Regime di trattamento F: Placebo (due erogazioni di Placebo HFA pMDI
  • Periodo 2 Regime di trattamento E: Foradil Aerolizer 12 ug (una inalazione di formoterolo DPI 12 ug)
  • Periodo 3 Regime di trattamento D: Flixotide Evohaler 250 ug (due erogazioni di fluticasone HFA MDI 125 ug)
  • Periodo 4 Regime di trattamento C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug (due erogazioni di fluticasone HFA pMDI 125 ug/erogazione e una inalazione di formoterolo DPI 12 ug/inalazione)
Altri nomi:
  • FlutiForm
ACTIVE_COMPARATORE: 6
  • Periodo 1 Regime di trattamento F: Placebo
  • Periodo 2 Regime di trattamento E: Foradil Aerolizer 12 ug
  • Periodo 3 Regime di trattamento D: Flixotide Evohaler 250 ug
  • Periodo 4 Regime di trattamento C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug
Droga: fluticasone propionato, formoterolo fumarato
  • Periodo 1 Regime di trattamento E: Foradil Aerolizer 12 ug (una inalazione di formoterolo 12 ug)
  • Periodo 2 Regime di trattamento F: Placebo (due erogazioni di Placebo HFA pMDI
  • Periodo 3 Regime di trattamento A: FlutiForm 100/10 ug (due erogazioni di fluticasone/formoterolo HFA pMDI 50/5 ug/erogazione)
  • Periodo 4 Regime di trattamento B: FlutiForm 250/10 ug (due erogazioni di fluticasone/formoterolo HFA pMDI 125/5 ug/erogazione)
Altri nomi:
  • FlutiForm
Droga: fluticasone propionato, formoterolo fumarato
  • Periodo 1 Regime di trattamento D: Flixotide Evohaler 250 ug (due erogazioni di fluticasone HFA pMDI 125 ug/erogazione)
  • Periodo 2 Regime di trattamento C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug (due erogazioni di fluticasone HFA pMDI 125 ug/erogazione e una inalazione di formoterolo DPI 12 ug/inalazione)
  • Periodo 3 Regime di trattamento B: FlutiForm 250/10 ug (due erogazioni di fluticasone/formoterolo HFA pMDI 125/5 ug/erogazione)
  • Periodo 4 Regime di trattamento A: FlutiForm 100/10 ug (due erogazioni di fluticasone/formoterolo HFA pMDI 50/5 ug/erogazione)
Altri nomi:
  • FlutiForm
Droga: fluticasone propionato, formoterolo fumarato
  • Periodo 1 Regime di trattamento B: FlutiForm 250/10 ug (due erogazioni di fluticasone/formoterolo HFA pMDI 125/5 ug/erogazione)
  • Periodo 2 Regime di trattamento A: FlutiForm 100/10 ug (due erogazioni di fluticasone/formoterolo HFA pMDI 50/5 ug/erogazione)
  • Periodo 3 Regime di trattamento F: Placebo (due erogazioni di placebo HFA pMDI)
  • Periodo 4 Regime di trattamento E: Foradil Aerolizer 12 ug (una inalazione di formoterolo DPI 12 ug)
Altri nomi:
  • FlutiForm
Droga: fluticasone propionato, formoterolo fumarato
  • Periodo 1 Regime di trattamento E: Foradil Aerolizer 12 ug (una inalazione di formoterolo DPI 12 ug)
  • Periodo 2 Regime di trattamento F: Placebo (due erogazioni di Placebo HFA pMDI)
  • Periodo 3 Regime di trattamento A: FlutiForm 100/10 ug (due erogazioni di fluticasone/formoterolo HFA pMDI 50/5 ug/erogazione)
  • Periodo 4 Regime di trattamento B: FlutiForm 250/10 ug (due erogazioni di fluticasone/formoterolo HFA pMDI 125/5 ug/erogazione)
Altri nomi:
  • FlutiForm
Droga: fluticasone propionato, formoterolo fumarato
  • Periodo 1 Regime di trattamento C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug (due erogazioni di fluticasone HFA pMDI 125 ug/erogazione e una inalazione di formoterolo DPI 12 ug/inalazione)
  • Periodo 2 Regime di trattamento D: Flixotide Evohaler 250 ug (due erogazioni di fluticasone HFA pMDI 125 ug/erogazione)
  • Periodo 3 Regime di trattamento E: Foradil Aerolizer 12 ug (una inalazione di formoterolo DPI 12 ug)
  • Periodo 4 Regime di trattamento F: Placebo (due erogazioni di Placebo HFA pMDI)
Altri nomi:
  • FlutiForm
Droga: fluticasone propionato, formoterolo fumarato
  • Periodo 1 Regime di trattamento F: Placebo (due erogazioni di Placebo HFA pMDI
  • Periodo 2 Regime di trattamento E: Foradil Aerolizer 12 ug (una inalazione di formoterolo DPI 12 ug)
  • Periodo 3 Regime di trattamento D: Flixotide Evohaler 250 ug (due erogazioni di fluticasone HFA MDI 125 ug)
  • Periodo 4 Regime di trattamento C: Flixotide Evohaler 250 ug + Foradil Aerolizer 12 ug (due erogazioni di fluticasone HFA pMDI 125 ug/erogazione e una inalazione di formoterolo DPI 12 ug/inalazione)
Altri nomi:
  • FlutiForm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del FEV1 effettivo, variazione % rispetto al basale del FEV1 effettivo, variazione rispetto al basale della % prevista del FEV1 normale, FEV1 max e FEV1 AUC al di sopra del basale
Lasso di tempo: pre-dose e a 5, 15, 30, 45, 60, 90 minuti e 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose
pre-dose e a 5, 15, 30, 45, 60, 90 minuti e 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 ore post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento, dati clinici di laboratorio, ECG a 12 derivazioni e segni vitali
Lasso di tempo: 10 settimane comprese le valutazioni pre e post studio
10 settimane comprese le valutazioni pre e post studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

SkyePharma AG

Investigatori

  • Direttore dello studio: SKP, SkyePharma AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 gennaio 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2009

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

23 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SKY2028-2-001

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