Badanie krzyżowe z pojedynczą dawką w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności produktu FlutiForm z flutykazonem i formoterolem stosowanymi jednocześnie lub osobno u pacjentów z astmą
8 czerwca 2011 zaktualizowane przez: SkyePharma AG
Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, sześciokierunkowe, krzyżowe badanie narażenia na pojedynczą dawkę w celu porównania bezpieczeństwa i skuteczności kombinacji flutykazonu i formoterolu (FlutiForm™ 100/10 μg i 250/10 μg) w jednym inhalatorze (SkyePharma HFA MDI) z podaniem flutikazonu (250 μg) i formoterolu (12 μg) jednocześnie lub osobno u pacjentów z astmą
Głównym celem była ocena skuteczności SKP FlutiForm HFA MDI w porównaniu z placebo lub flutikazonem i formoterolem podawanych jednocześnie lub osobno u pacjentów z astmą.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
64
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Belfast, Irlandia
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Derbyshire, Zjednoczone Królestwo
- Investigational Site
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Investigational Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Investigational Site
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo
- Investigational Site
-
Slough, Zjednoczone Królestwo
- Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby z udokumentowaną historią astmy o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, przyjmujące obecnie stabilną dawkę wziewnego kortykosteroidu
Kryteria wyłączenia:
- Historia palenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Brak historii infekcji dróg oddechowych w ciągu 4 tygodni
- Brak historii lub dowodów na jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę lub nieprawidłowości
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 6
|
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana rzeczywistego FEV1 od wartości początkowej, % zmiany rzeczywistej FEV1 od wartości początkowej, zmiana wartości FEV1 % wartości należnej od wartości początkowej, FEV1 maks. i AUC FEV1 powyżej wartości wyjściowych
Ramy czasowe: przed podaniem dawki oraz po 5, 15, 30, 45, 60, 90 minutach i 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu
|
przed podaniem dawki oraz po 5, 15, 30, 45, 60, 90 minutach i 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 i 24 godzinach po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, kliniczne dane laboratoryjne, 12-odprowadzeniowe EKG i parametry życiowe
Ramy czasowe: 10 tygodni, w tym oceny przed i po badaniu
|
10 tygodni, w tym oceny przed i po badaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: SKP, SkyePharma AG
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2004
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2005
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2005
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
27 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
23 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Astma
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Agoniści adrenergiczni
- Środki dermatologiczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Środki antyalergiczne
- Agoniści receptora adrenergicznego beta-2
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Flutikazon
- Xhance
- Fumaran formoterolu
Inne numery identyfikacyjne badania
- SKY2028-2-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na propionian flutikazonu, fumaran formoterolu
-
Padagis LLCZakończony
-
Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.Rekrutacyjny
-
GlaxoSmithKlineZakończonyAstmaStany Zjednoczone, Argentyna, Filipiny, Kanada, Brazylia
-
Cedars-Sinai Medical CenterIndiana University; Ochsner Health System; Sacramento Ear, Nose & ThroatRekrutacyjnyDysfunkcja trąbki EustachiuszaStany Zjednoczone
-
Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.Aktywny, nie rekrutujący
-
Respirent Pharmaceuticals Co Ltd.Becro Ltd.Zakończony
-
GlaxoSmithKlineZakończonyChoroba płuc, przewlekła obturacjaStany Zjednoczone, Australia, Francja, Rumunia, Finlandia, Tajwan, Bułgaria, Estonia, Kanada, Holandia, Filipiny, Afryka Południowa, Szwecja, Hiszpania, Singapur, Austria, Niemcy, Łotwa, Nowa Zelandia, Chiny, Ukraina, Tajlandia, Grecja i więcej
-
GlaxoSmithKlineZakończonyAstmaStany Zjednoczone, Argentyna, Niemcy, Republika Korei, Rumunia, Federacja Rosyjska, Hiszpania, Holandia, Meksyk, Brazylia, Chile, Czechy