Estudo cruzado de dose única para comparar a segurança e a eficácia de FlutiForm com fluticasona e formoterol concomitantemente ou isoladamente em pacientes com asma
8 de junho de 2011 atualizado por: SkyePharma AG
Um estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, cruzado de seis vias, de exposição de dose única para comparar a segurança e a eficácia da combinação de fluticasona e formoterol (FlutiForm™ 100/10μg e 250/10μg) em um único inalador (SkyePharma HFA MDI) com a administração de fluticasona (250μg) e formoterol (12μg) concomitantemente ou isoladamente em pacientes com asma
O objetivo principal foi avaliar a eficácia de SKP FlutiForm HFA MDI em comparação com placebo ou fluticasona e formoterol administrados simultaneamente ou sozinhos em pacientes com asma.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: propionato de fluticasona, fumarato de formoterol
- Medicamento: propionato de fluticasona, fumarato de formoterol
- Medicamento: propionato de fluticasona, fumarato de formoterol
- Medicamento: propionato de fluticasona, fumarato de formoterol
- Medicamento: propionato de fluticasona, fumarato de formoterol
- Medicamento: propionato de fluticasona, fumarato de formoterol
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Belfast, Irlanda
- Investigational Site
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Derbyshire, Reino Unido
- Investigational Site
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London, Reino Unido
- Investigational Site
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Manchester, Reino Unido
- Investigational Site
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Plymouth, Reino Unido
- Investigational Site
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Slough, Reino Unido
- Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com histórico documentado de asma leve a moderada atualmente tomando uma dose estável de corticosteroide inalatório
Critério de exclusão:
- Histórico de tabagismo nos últimos 12 meses
- Sem história de infecção do trato respiratório dentro de 4 semanas
- Sem história ou evidência de qualquer doença ou anormalidade clinicamente significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
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Outros nomes:
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ACTIVE_COMPARATOR: 2
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ACTIVE_COMPARATOR: 3
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ACTIVE_COMPARATOR: 4
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ACTIVE_COMPARATOR: 5
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ACTIVE_COMPARATOR: 6
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração da linha de base no FEV1 real, % de alteração da linha de base no FEV1 real, alteração da linha de base em FEV1 % previsto normal, FEV1 máx e FEV1 AUC acima da linha de base
Prazo: pré-dose e 5, 15, 30, 45, 60, 90 minutos e 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas pós-dose
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pré-dose e 5, 15, 30, 45, 60, 90 minutos e 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 e 24 horas pós-dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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EAs emergentes do tratamento, dados laboratoriais clínicos, ECGs de 12 derivações e sinais vitais
Prazo: 10 semanas, incluindo avaliações pré e pós-estudo
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10 semanas, incluindo avaliações pré e pós-estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: SKP, SkyePharma AG
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2004
Conclusão Primária (REAL)
1 de janeiro de 2005
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de junho de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2011
Última verificação
1 de junho de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças pulmonares
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças brônquicas
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Asma
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agentes Antialérgicos
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Fluticasona
- Xhance
- Fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- SKY2028-2-001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .