Single-dose Crossover Study om de veiligheid en werkzaamheid van FlutiForm te vergelijken met fluticason en formoterol gelijktijdig of afzonderlijk bij astmapatiënten
8 juni 2011 bijgewerkt door: SkyePharma AG
Een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde, dubbelblinde, zesvoudige cross-over studie met enkelvoudige dosis om de veiligheid en werkzaamheid van de combinatie fluticason en formoterol (FlutiForm™ 100/10 μg en 250/10 μg) in een enkele inhalator (SkyePharma HFA) te vergelijken MDI) met gelijktijdige of alleen toediening van fluticason (250 μg) en formoterol (12 μg) bij patiënten met astma
Het primaire doel was om de werkzaamheid van SKP FlutiForm HFA MDI te evalueren in vergelijking met placebo of fluticason en formoterol die gelijktijdig of afzonderlijk werden toegediend aan astmapatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: fluticasonpropionaat, formoterolfumaraat
- Geneesmiddel: fluticasonpropionaat, formoterolfumaraat
- Geneesmiddel: fluticasonpropionaat, formoterolfumaraat
- Geneesmiddel: fluticasonpropionaat, formoterolfumaraat
- Geneesmiddel: fluticasonpropionaat, formoterolfumaraat
- Geneesmiddel: fluticasonpropionaat, formoterolfumaraat
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Belfast, Ierland
- Investigational Site
-
-
-
-
-
Derbyshire, Verenigd Koninkrijk
- Investigational Site
-
London, Verenigd Koninkrijk
- Investigational Site
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk
- Investigational Site
-
Plymouth, Verenigd Koninkrijk
- Investigational Site
-
Slough, Verenigd Koninkrijk
- Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen met een gedocumenteerde voorgeschiedenis van milde tot matige astma die momenteel een stabiele dosis inhalatiecorticosteroïden gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Rookgeschiedenis in de afgelopen 12 maanden
- Geen voorgeschiedenis van luchtweginfectie binnen 4 weken
- Geen voorgeschiedenis of bewijs van een klinisch significante ziekte of afwijking
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
|
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 3
|
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 4
|
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 5
|
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 6
|
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in werkelijke FEV1, % verandering ten opzichte van baseline in werkelijke FEV1, verandering ten opzichte van baseline in FEV1 % voorspeld normaal, FEV1 max en FEV1 AUC boven de baseline
Tijdsspanne: vóór de dosis en op 5, 15, 30, 45, 60, 90 minuten en 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
|
vóór de dosis en op 5, 15, 30, 45, 60, 90 minuten en 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 en 24 uur na de dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijdens de behandeling optredende bijwerkingen, klinische laboratoriumgegevens, 12-afleidingen ECG's en vitale functies
Tijdsspanne: 10 weken inclusief evaluaties voor en na de studie
|
10 weken inclusief evaluaties voor en na de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: SKP, SkyePharma AG
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2004
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2005
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 januari 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
27 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
23 juni 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2011
Laatst geverifieerd
1 juni 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Longziekten
- Overgevoeligheid, Onmiddellijk
- Bronchiale ziekten
- Longziekten, obstructief
- Ademhalingsovergevoeligheid
- Overgevoeligheid
- Astma
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Ontstekingsremmende middelen
- Adrenerge agonisten
- Dermatologische middelen
- Bronchusverwijdende middelen
- Anti-astmatische middelen
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Anti-allergische middelen
- Adrenerge bèta-2-receptoragonisten
- Adrenerge beta-agonisten
- Fluticason
- Xhance
- Formoterolfumaraat
Andere studie-ID-nummers
- SKY2028-2-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .