요로 역류에 대한 내시경 대 개복 수술의 연구 (STRETCH)
2011년 8월 11일 업데이트: Boston Children's Hospital
저등급 방광요관 역류 치료를 위한 내시경 대 개방 항역류 수술의 무작위 시험: 역류의 외과적 치료: 내시경 대 전통적 선택(STRETCH) 연구
이 연구는 낮은 등급의 방광요관 역류(VUR) 교정을 위한 항역류 수술(ARS) 후 결과를 비교하고자 합니다.
이는 덱스트라노머/히알루론산 공중합체(Deflux) 주입을 통한 기존의 개방형 역류 방지 기술 대 내시경적 역류 방지 기술의 무작위 통제 공개 라벨 시험입니다.
1차 종점은 ARS 후 초기 방광조영에서 VUR의 해상도입니다.
2차 결과에는 수술 후 요로 감염 발생률, ARS 후 1년 방광 조영술에서 VUR의 해결, 수술 합병증 및 ARS 후 삶의 질 측정이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Children's Hospital Boston
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
11년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 <12세
- 일방적 또는 양측 기본 VUR
- 최소 1개의 요관에 2등급 또는 3등급(VCUG) 또는 2등급(RNC) VUR
- 비뇨기과 전문의가 방광요관의 외과적 교정을 권장함
제외 기준:
- 4등급 또는 5등급(VCUG) 또는 3등급(RNC) VUR
- 속발성 방광요관(신경인성 방광, 외반증 또는 속발성 방광요관의 다른 원인)
- 요관류
- 요관주위 게실
- VUR 측면에 양면 수집 시스템의 완벽한 이중화
- 성공 또는 실패에 관계없이 이전 ARS, 개방형 또는 내시경
- 포경수술 이외의 이전 요로 수술의 병력
- 단독 기능 신장
- 선천성 또는 후천성 면역결핍
- 만성 신부전 또는 신부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 개방 수술
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방광요관 역류 교정을 위한 개방 요관낭포절개술
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활성 비교기: 내시경 수술
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방광요관역류 교정을 위한 dextranomer/hyaluronic acid gel(Deflux) 내시경 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
4개월에 VUR의 해결
기간: 4개월
|
4개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 27일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 11일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
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