Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van endoscopische versus open chirurgie voor urinereflux (STRETCH)

11 augustus 2011 bijgewerkt door: Boston Children's Hospital

Een gerandomiseerde studie van endoscopische vs. open anti-refluxchirurgie voor de behandeling van laaggradige vesicoureterale reflux: chirurgische behandeling van reflux: endoscopische vs. traditionele keuzes (STRETCH)-studie

Deze studie probeert de resultaten te vergelijken na antirefluxchirurgie (ARS) voor correctie van laaggradige vesicoureterale reflux (VUR). Het is een gerandomiseerde gecontroleerde open-label studie van conventionele open anti-refluxtechniek versus endoscopische anti-refluxtechniek met injectie van dextranomeer/hyaluronzuurcopolymeer (Deflux). Het primaire eindpunt is de resolutie van VUR bij het initiële cystogram na ARS. Secundaire uitkomsten zijn onder meer de incidentie van postoperatieve UTI, resolutie van VUR na 1 jaar cystogram na ARS, chirurgische complicaties en metingen van kwaliteit van leven na ARS.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Children's Hospital Boston

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 11 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd <12 jaar
  • Eenzijdige of bilaterale primaire VUR
  • Graad 2 of 3 (VCUG) of Graad 2 (RNC) VUR in ten minste 1 ureter
  • Aanbevolen voor chirurgische correctie van VUR door uroloog

Uitsluitingscriteria:

  • Graad 4 of 5 (VCUG) of Graad 3 (RNC) VUR
  • Secundaire VUR (neurogene blaas, exstrofie of andere oorzaken van secundaire VUR)
  • Ureterokèle
  • Periureteraal divertikel
  • Volledige duplicatie van duplex opvangsysteem aan de zijkant met VUR
  • Eerdere ARS, open of endoscopisch, ongeacht succes of falen
  • Geschiedenis van andere eerdere urinewegoperaties anders dan besnijdenis
  • Eenzame functionele nier
  • Aangeboren of verworven immunodeficiëntie
  • Chronische nierinsufficiëntie of nierfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Chirurgie openen
Procedure: Chirurgie tegen reflux
Open ureteroneocystostomie voor correctie van vesicoureterale reflux
Actieve vergelijker: Endoscopische Chirurgie
Procedure: Endoscopische injectie
Endoscopische injectie van dextranomeer/hyaluronzuurgel (Deflux) voor correctie van vesicoureterale reflux

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Resolutie van VUR na 4 maanden
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

28 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 augustus 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2011

Laatst geverifieerd

1 augustus 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-08-0354

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren